近日，首藥控股（北京）股份有限公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見(jiàn)，基于SY-5007現階段Ⅰ期的安全性和有效性數據，CDE同意SY-5007未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準上市。
據此，公司將迅速啟動(dòng)SY-5007針對經(jīng)過(guò)標準治療后的RET陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗。
SY-5007是針對RET靶點(diǎn)首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，也是目前臨床進(jìn)展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗數據顯示，SY-5007具有強效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實(shí)體瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表現出了良好的臨床活性與耐受性，有望為國內RET陽(yáng)性腫瘤患者提供精準治療選擇，并顯著(zhù)提高患者用藥的可及性。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
