新冠治療藥物的未來(lái)，注定是以?xún)r(jià)換量。
1月6日，醫保局下發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)>的通知》（下稱(chēng)“《通知》”），對新冠治療藥物的定價(jià)機制作出引導。
根據《通知》，新冠治療藥物的定價(jià)需要綜合考慮成本因素，包括“原料成本、研發(fā)費用、期間費用”，并且也要充分考慮“創(chuàng )新性”和“經(jīng)濟性”。
如果成本測算過(guò)于離譜，“作業(yè)”大概率是不合格的，藥企需要重新來(lái)過(guò)。
《通知》表示，如果首 發(fā)報價(jià)中“銷(xiāo)售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于科創(chuàng )板上市醫藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導申報企業(yè)調整報價(jià)策略。”
醫保局釋放的信號不言而喻，我們真正需要的是高效、安全且價(jià)格適宜的新冠治療產(chǎn)品。
這也意味著(zhù)，只有滿(mǎn)足療效、經(jīng)濟價(jià)值的治療藥物，才有可能成為“人民的希望”。對于眾多入局新冠口服藥研發(fā)的國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何定價(jià)將會(huì )成為一門(mén)“學(xué)問(wèn)”。
畢竟，《通知》提到，藥企們要主動(dòng)承擔社會(huì )責任，使利潤水平保持在合理范圍。
當然，“連花清瘟們”不需要思考太多。根據《通知》：
新冠治療藥品，范圍是直接針對病毒或阻斷病毒感染、復制的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀的藥品。
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躲不開(kāi)的靈魂砍價(jià)
那么，針對病毒或阻斷病毒傳染、復制的藥品有哪些呢？
從機制來(lái)看，主要是小分子化學(xué)藥物和中和抗體。其中，中和抗體屬于直接針對“病毒”的治療藥物；小分子化學(xué)藥物則是阻斷病毒傳染、復制的產(chǎn)品。目前，包括君實(shí)生物、先聲制藥、眾生藥業(yè)、遠大醫藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥、真實(shí)生物等藥企的在研新冠口服藥，機制均為后者。
對于國產(chǎn)新冠治療藥物來(lái)說(shuō)，雖然大部分都處于臨床階段，避開(kāi)了正在進(jìn)行的醫保談判，但依然躲不開(kāi)“靈魂砍價(jià)”。接下來(lái)，它們申請上市即將面臨這一問(wèn)題。
根據《通知》，新冠治療藥品首次進(jìn)入國內醫藥集中采購市場(chǎng)銷(xiāo)售，實(shí)行首 發(fā)價(jià)格報價(jià)集中受理、全國通行。
國家醫保局并非直接參與議價(jià)，而是將“議價(jià)權”下放給了北京、天津、河北、上海、江蘇、四川這六個(gè)省市的醫保局。
治療藥品生產(chǎn)許可人在藥品上市申請被藥監局受理之日起，即可向上述任一省市醫保局提交“首 發(fā)價(jià)格”相應的審核資料，以確保在藥物獲批上市后，能夠以最高的效率推動(dòng)藥物進(jìn)入市場(chǎng)。
為什么說(shuō)是“靈魂砍價(jià)”呢？這要從首 發(fā)價(jià)格的確定因素說(shuō)起。
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以成本“確定”價(jià)格
首 發(fā)價(jià)格需要對治療藥品的“價(jià)格構成”做特別說(shuō)明。
所謂“價(jià)格構成”，即企業(yè)需要對制造成本、期間費用、銷(xiāo)售利潤、稅費等價(jià)格構成要素信息和測算方法做詳細說(shuō)明。
其中，“原料成本、研發(fā)成本、期間費用”是藥企測算的重中之重。
首先，企業(yè)需要提供詳細的原料成本信息。如果是自產(chǎn)原料藥的，應提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構成、測算方法，以及行業(yè)相似結構化合物的詢(xún)價(jià)結果；如果是外采原料藥的，則需要提供合同和發(fā)票。
其次，企業(yè)需要測算研發(fā)成本對價(jià)格的影響。根據《通知》，研發(fā)費用建議以5年分攤，并結合潛在銷(xiāo)量測算。
潛在市場(chǎng)需求，《通知》也給出了參考標準：限門(mén)診處方的藥品，不低于每年1000萬(wàn)人份的標準攤銷(xiāo)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)平臺銷(xiāo)售的按不低于每年2000萬(wàn)人份的標準分攤。
這也意味著(zhù)，即便是一款研發(fā)投入10億元的治療藥物，在僅限門(mén)診處方的情況下，“單人份”研發(fā)成本至高不超過(guò)20元；銷(xiāo)售擴充至零售渠道的情況，“單人份”研發(fā)成本至高不超過(guò)10元。
另外，企業(yè)還需要嚴格測算期間費用率。根據《通知》，首 發(fā)報價(jià)中的銷(xiāo)售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率需要嚴格參考A股上市醫藥公司近3年平均水平。
如果測算結果略高于參考水平，藥企需要作出明確的解釋?zhuān)蝗魷y算結果高于參考水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，需要調整報價(jià)策略。
綜合來(lái)看，藥企無(wú)疑需要將治療藥物的成本底牌，亮給省市醫保局。
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另一大“攔路虎”
除了成本因素之外，國產(chǎn)新冠治療藥物的定價(jià)還需要充分考慮創(chuàng )新性和經(jīng)濟性。
所謂“創(chuàng )新性”和“經(jīng)濟性”，可以理解為治療藥物綜合性能的比拼。
根據《通知》，治療藥物首 發(fā)報價(jià)折算的療程費用，需要參考有效性、安全性數據，以及臨床實(shí)驗的質(zhì)量等因素，與對照藥品的療程治療費用進(jìn)行對比，原則上需要低于或相當于對照藥品的費用。
這也意味著(zhù)，臨床數據占劣勢，或者臨床質(zhì)量不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品，相對于對照藥品療程治療費用或許要有所折價(jià)。
那么，對照藥品如何選取呢？?jì)?yōu)先以臨床陽(yáng)性對照藥品的當期價(jià)格作為參考基準，若臨床對照為安慰劑的則是以獲批藥物的當期較低價(jià)格為參考基準。
很顯然，監管層總體思路依然是鼓勵創(chuàng )新。能夠通過(guò)頭對頭臨床實(shí)驗證明自己的產(chǎn)品，定價(jià)上給予更大空間。
這意味著(zhù)，如果一款國產(chǎn)口服藥綜合性能不劣于P藥，定價(jià)方面也能向P藥靠攏。而只能證明效果強于安慰劑的藥物，則需要陷入低價(jià)內卷之中。
不過(guò)，不管如何，“經(jīng)濟性”都是新冠治療藥物的第一定價(jià)原則?！锻ㄖ分赋?，當成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價(jià)結果的，定價(jià)需要以經(jīng)濟性評價(jià)結果為準。
也就是說(shuō)，對照藥品的療程費用，將決定整個(gè)治療藥物市場(chǎng)的天花板。如果公認最 佳的藥物大幅降價(jià)，那么整個(gè)治療藥物的市場(chǎng)規模也將大幅縮水。
綜合考慮當前疫情防控形勢，我們對于新冠口服藥的要求，早已不僅是解決有與無(wú)的問(wèn)題，而是既要量又要質(zhì)，并且還要滿(mǎn)足經(jīng)濟性特點(diǎn)。
只有符合這些特點(diǎn)的產(chǎn)品，才能夠脫穎而出，成為“人民的希望”。
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