專(zhuān)注于內分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型生物醫藥公司維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）1月6日宣布，其在研創(chuàng )新藥：帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide）的中國3期臨床試驗（PaTHway China試驗）已于2023年1月4日完成雙盲治療期，即將進(jìn)行主要終點(diǎn)分析。帕羅培特立帕肽每日一次給藥旨在使甲狀旁腺功能減退癥（甲旁減，HP）成年患者恢復24小時(shí)甲狀旁腺激素（PTH[1-34]）生理水平。
PaTHway China試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計、多中心3期臨床試驗，旨在評估帕羅培特立帕肽作為甲狀旁腺激素替代療法的可能性。該研究旨在評價(jià)每日一次皮下注射帕羅培特立帕肽治療成人甲旁減患者的安全性、耐受性和療效，主要療效終點(diǎn)為評估接受帕羅培特立帕肽治療的甲旁減患者在停用常規鈣和活性維生素D治療時(shí)血清鈣（sCa）在正常范圍（8.3-10.6 mg/dL）的有效性。2021年5月31日該試驗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國開(kāi)展研究，2022年6月16日順利完成全部受試者入組。
甲旁減是最后一種尚未實(shí)現真正的激素替代治療的內分泌激素缺乏性疾病。這是一種罕見(jiàn)的內分泌疾病，其特點(diǎn)是甲狀旁腺激素（PTH）水平不足或活性受損，鈣磷穩態(tài)被破壞，導致血鈣（sCa）降低和血磷（sP）升高。常規的鈣劑和活性維生素D治療不能有效解決甲旁減的短期癥狀、長(cháng)期并發(fā)癥以及生活質(zhì)量受影響的問(wèn)題，并可能導致腎功能受損。而帕羅培特立帕肽每日注射一次的給藥設計可提供甲狀旁腺激素在正常生理濃度范圍內的持續暴露，如果獲批，有望成為國內首 個(gè)針對甲旁減的激素替代療法。
維昇藥業(yè)首席執行官兼執行董事盧安邦先生表示："帕羅培特立帕肽的中國3期臨床試驗雙盲階段結束，意味著(zhù)我們距離國內首 個(gè)針對甲旁減的激素替代療法研究成功更近一步。目前維昇藥業(yè)將著(zhù)手該研究的主要終點(diǎn)分析，在完成所有準備工作后，盡快向國家藥監局遞交上市申請。期待早日為中國甲旁減患者帶來(lái)新的治療選擇，緩解他們長(cháng)期以來(lái)的疾苦。"
維昇藥業(yè)從Ascendis Pharma授權引進(jìn)并開(kāi)發(fā)帕羅培特立帕肽，該藥物已于2022年被美國FDA授予優(yōu)先審評資格，Ascendis稱(chēng)美國FDA預計于2023年4月30日完成審查[1]。此外，Ascendis Pharma也已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交帕羅培特立帕肽的上市申請[2]。
[1] https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-ascendis-pharmas-nda-transcontm-pth?fbclid=IwAR3eEnJy3Udn5_-x5yGvmb2FpIzQM_jSin7RJjHmtfK8Uw34VsAs2HMnAmA
[2] https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-pharma-submits-marketing-authorisation-application
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