2022年國家醫保藥品目錄談判工作落下帷幕，人民最關(guān)心的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(簡(jiǎn)稱(chēng)“Paxlovid”)，經(jīng)過(guò)4.5個(gè)小時(shí)的拉鋸，終究是未能通過(guò)談判納入醫保目錄。

       老百姓享受新冠口服藥低價(jià)的“希望”破滅。

       2022年醫保談判最重磅的戲碼以流標告終。

       Paxlovid不進(jìn)入醫保，會(huì )對我國新冠防治藥物市場(chǎng)格局產(chǎn)生怎么樣的影響？國家醫保局、國家藥監局等會(huì )有怎么樣的“后手棋”？

       圖1 國家醫保局介紹新冠治療藥品參與2022年醫保藥品目錄談判有關(guān)情況截圖

       圖片來(lái)源：國家醫保局微信公眾號

       輝瑞公司的應對策略

       國家醫保局醫藥管理司負責人介紹新冠治療藥品參與2022年醫保藥品目錄談判有關(guān)情況的時(shí)候，描述的措辭是“Paxlovid 因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價(jià)高未能成功”。

       基本定性為企業(yè)不愿意降價(jià)，在目前一藥難求的背景下，輝瑞公司繼續維持高定價(jià)高利潤的策略。

       但這樣的銷(xiāo)售策略或多或少會(huì )對輝瑞公司和 Paxlovid 產(chǎn)生負面的影響，而且中國市場(chǎng)還存在競爭對手，默沙東的莫諾拉韋和真實(shí)生物的阿茲夫定也一定不會(huì )放過(guò)乘勝追擊的良機。

       輝瑞公司很可能會(huì )采取跨國藥業(yè)常用的手法：通過(guò)“贈藥降價(jià)”方式。

       出于平衡全球市場(chǎng)價(jià)格體系的原因，這些跨國藥企在醫保談判價(jià)格低于預期的時(shí)候，會(huì )優(yōu)先采用這些策略。

       無(wú)論是“贈藥”、“援助”、還是直接“降價(jià)”，主動(dòng)權都在藥企本身，而且這歸類(lèi)為銷(xiāo)售策略，對市場(chǎng)定價(jià)體系影響不會(huì )太大。

       同時(shí)，維持著(zhù)高價(jià)策略，一方面配合上慈善贈藥等方式不斷擴大市場(chǎng)，另外一方面，還可以為明年的醫保談判留出空間。

       從過(guò)往一些代表性企業(yè)和產(chǎn)品的“贈藥降價(jià)”案例分析，輝瑞公司有可能后續降價(jià)30-50%，持續去壓迫同類(lèi)型競爭對手，并在市場(chǎng)競爭還沒(méi)白熱化的階段擴大在中國的蜜月期。

       表1 跨國藥企“贈藥降價(jià)”案例

       國家藥監局的“后手棋”

       在三醫聯(lián)動(dòng)的政策體系下，國家醫保局通過(guò)醫保目錄指揮棒的“失效”，勢必會(huì )將壓力傳導到國家藥監局。

       從職能上判斷，國家藥監局可能的“后手棋”有3種：

       第一種：與輝瑞就 Paxlovid 的仿制藥授權進(jìn)行談判

       事實(shí)上，有外媒報道，在2023年1月7日中國藥監局就牽頭與輝瑞就新冠特 效藥 Paxlovid 的仿制藥深度合作進(jìn)行相關(guān)的談判，以求得到輝瑞公司的授權，允許在中國境內生產(chǎn)和銷(xiāo)售輝瑞新冠特 效藥 Paxlovid 的仿制藥。

       中方希望在2023年的農歷春節，也就是1月23日之前，雙方可以達成具體的合作協(xié)議。

       面對短時(shí)間內集中爆發(fā)的中國市場(chǎng)需求，由化學(xué)藥產(chǎn)能位居全球前列的中國廠(chǎng)家生產(chǎn)仿制藥，確實(shí)是一個(gè)合乎邏輯的解決方案。

       而且充分尊重輝瑞公司，輝瑞公司還能持續獲得授權收入，這無(wú)疑是最溫和的一招“后手棋”。

       第二種：建議國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利強制許可

       如果第一招最溫和的授權模式遭受到輝瑞公司的拒絕，我們國家的法律還留有專(zhuān)利強制許可的路徑。

       依據《中華人民共和國專(zhuān)利法》、《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》和《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》等法律法規，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件、防治重特大疾病藥品出現短缺或等非常情況時(shí)，為了防止涉及公共利益時(shí)可能出現的藥品排他性壟斷，國家藥監局等醫藥主管部門(mén)可以向國家知識產(chǎn)權局提出建議，啟動(dòng)專(zhuān)利的強制許可程序。

       在專(zhuān)利的強制許可程序下，該藥物擬在政府統籌安排下實(shí)現量產(chǎn)，應用于疫情緊急治療的國家醫療戰略?xún)洹?/p>

       這一種方式，輝瑞公司很可能會(huì )“顆粒無(wú)收”，就類(lèi)似印度，Paxlovid 的仿制藥基本上已經(jīng)驅逐了原研藥。

       第三種：補充新冠防治藥物的“彈藥庫”

       2023年1月6日，國家醫保局下發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)>的通知》，對新冠治療藥物的定價(jià)機制作出引導。

       通知要求簡(jiǎn)單總結就是：可以賺點(diǎn)錢(qián)，但是高額利潤就不要多想了。

       而本次特 效藥“獨苗”醫保談判的失利，另外一種市場(chǎng)競爭的方式就是，加速審批多個(gè)同類(lèi)品種，通過(guò)同臺競爭實(shí)現降價(jià)。

       也就是“叫多幾個(gè)人一起來(lái)分蛋糕”，想要多吃蛋糕，那就必須要付出一定的代價(jià)，通過(guò)充分的市場(chǎng)競爭打破寡頭壟斷的時(shí)代。

       目前，多個(gè)新冠治療進(jìn)口藥的加速審批，以及眾多國產(chǎn)藥物的研發(fā)進(jìn)度的齊頭并進(jìn)，是我國的籌碼與底氣。

       進(jìn)口藥中，進(jìn)展最快的是平安鹽野義的抗新冠病毒口服藥物 Ensitrelvir（恩賽特韋），已經(jīng)遞交中國上市申請。

       另外，上海醫藥2022年12月24日公告表明，全資子公司上藥控股將作為恩賽特韋進(jìn)口品在中國大陸地區的獨家進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商。

       國產(chǎn)在研的新冠治療藥物，進(jìn)展比較快有君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、科興制藥、眾生藥業(yè)等。

       先聲藥業(yè)的 SIM0417，三期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度目前處于國內3CL靶點(diǎn)新冠藥物第一位。2022年12月26日，江蘇省藥品監督管理局在其公眾號發(fā)布消息稱(chēng)，預計SIM0417最快于2023年2月上市。

       君實(shí)生物的 VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批準，其頭對頭的臨床試驗一直廣為關(guān)注。其臨床用于中重度 COVID-19 患者的治療，目前多項III期臨床研究已經(jīng)基本完成。

       眾生藥業(yè)的 3CL 蛋白酶抑制劑 RAY1216，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)完成全部病例數入組。

       科興制藥的 SHEN26 作為 RdRp 抑制劑，臨床前數據顯示其抗病毒療效明顯優(yōu)于現有瑞德西韋及莫那匹韋，目前II期臨床研究成功完成全部受試者入組。

       廣生堂的新冠口服小分子創(chuàng )新藥 GST-HG171，屬于高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，目前已進(jìn)入 II/III 期無(wú)縫設計的關(guān)鍵性注冊臨床試驗，首例受試者已成功入組給藥。

       前沿生物的 FB2001，是一款可霧化吸入用的 3CL 蛋白酶抑制劑，公司正在國內積極推進(jìn)霧化，治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染患者 II/III 臨床試驗。

       國家藥監局接棒國家醫保局，會(huì )不會(huì )進(jìn)一步加速審批這些產(chǎn)品？

       大概率會(huì )。

       而在大概率下，先聲藥業(yè)的 SIM0417、君實(shí)生物的 VV116 很可能會(huì )成為國產(chǎn)新冠特 效藥的榜眼和探花。

       預計2023年年底，合并進(jìn)口和國產(chǎn)新冠特 效藥，加上目前已獲批的3款，很可能上市產(chǎn)品會(huì )達到8個(gè)以上。

       8個(gè)產(chǎn)品預計會(huì )有一場(chǎng)龍爭虎斗。

       表2 國產(chǎn)在研新冠口服藥

       資料來(lái)源：華創(chuàng )證券

       小結

       萬(wàn)眾矚目的新冠特 效藥，又走到了一個(gè)關(guān)鍵的變局節點(diǎn)。

       Paxlovid 的醫保談判失敗，很可能是引爆群雄割據的導 火索。

       進(jìn)口藥、國產(chǎn)藥、仿制藥可能會(huì )三足鼎立，新冠治療藥物管線(xiàn)可能會(huì )百花齊放，新冠治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì )群雄混戰。

       政策博弈、商業(yè)競爭、研發(fā)趕超，一幕幕大戲正陸續上演。

       這一場(chǎng)精彩的大戲，讓我們拭目以待。