信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。該研究計劃納入約300例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或安慰劑組。研究治療期共48周，包括24周雙盲治療期及24周研究擴展期。研究的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線(xiàn)的變化。
此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類(lèi)藥物相似。給藥20周后，
● mazdutide組受試者的HbA1c較基線(xiàn)變化高達-1.67%（安慰劑組為0.03%，度拉糖肽組為-1.35%）
● mazdutide組受試者的體重較基線(xiàn)變化百分比高達-7.11%（安慰劑組為-1.38%，度拉糖肽組為-2.69%）
● 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，為受試者帶來(lái)全面獲益。
此項 III期臨床研究DREAMS-1將進(jìn)一步驗證在單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病患者中，mazdutide長(cháng)期給藥的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院朱大龍教授表示："糖尿病已經(jīng)成為全球性的健康問(wèn)題。目前治療糖尿病的藥物種類(lèi)較多，而近年來(lái)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物因其良好的療效和安全性，特別是心血管保護作用得到廣泛應用。當前GLP-1受體激動(dòng)劑最新研發(fā)方向是多靶點(diǎn)，mazdutide作為下一代GLP-1多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標，其中降糖減重的復合終點(diǎn)優(yōu)效于度拉糖肽；其整體安全性特征與已上市GLP-1受體激動(dòng)劑藥物類(lèi)似；此外，mazdutide一周一次的給藥方案與注射全程不見(jiàn)針頭的創(chuàng )新自動(dòng)注射器的應用均可顯著(zhù)改善患者的生活質(zhì)量和依從性。在DREAMS-1中，我相信通過(guò)研究者和申辦方的共同努力和扎實(shí)工作，會(huì )取得更加出色的臨床研究結果，推動(dòng)mazdutide早日上市，為更多2型糖尿病患者帶來(lái)新的治療選擇。"
本項研究的主要研究者、山東省立醫院趙家軍教授表示："近年來(lái)，隨國家經(jīng)濟發(fā)展，我國糖尿病和其他代謝類(lèi)疾病，如肥胖，痛風(fēng)，高脂血癥等患病率均逐漸增高，特別是糖尿病合并多種疾病的患者往往伴有顯著(zhù)增加的心血管危險因素，這導致了患者疾病負擔和社會(huì )經(jīng)濟負擔都日漸加重。亟需有可以顯著(zhù)改善血糖，體重，同時(shí)可以改善多重心血管危險因素的治療手段；mazdutide作為全球新的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，具備全新的機制，除了GLP-1受體之外，其額外激動(dòng)的胰高糖素受體可能帶來(lái)增加基礎代謝率，血脂譜改善，降低肝 臟脂肪，加強食欲抑制等獲益；mazdutide在中國2型糖尿病患者中已完成的II期臨床研究結果顯示出其顯著(zhù)的降糖減重療效以及多重代謝獲益，研究結果同樣提示mazdutide具備良好的安全性，揭示其將在安全性可控的前提下有望為患者帶來(lái)相較于同類(lèi)藥而言更多的潛在治療獲益。我對mazdutide在III期臨床研究中取得成功非常有信心，并期待GLP-1/GCGR激動(dòng)劑mazdutide帶給我們更多驚喜。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："mazdutide是兼具降糖和減重療效的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，其在療效方面具備同類(lèi)最優(yōu)潛質(zhì)。在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了mazdutide顯著(zhù)的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應用價(jià)值。這些結果為開(kāi)展III期臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎，本項III期研究將評估mazdutide在單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病受試者中的療效及安全性。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為廣大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
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