石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于 2023 年 1 月 10 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》。
BIO-008項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)治療用生物制品,其擬定適應癥為:晚期實(shí)體瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的單克隆抗體,通過(guò)抗體和補體依賴(lài)介導的細胞毒 性作用,誘導細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖,殺傷Claudin18.2陽(yáng)性腫瘤細胞。該產(chǎn)品體內外活性和安全性良好,具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
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