云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥及疫 苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，1月18日公布新一代多黏菌素候選藥物EVER206（又稱(chēng)SPR206）在中國健康人群中的I期臨床研究頂線(xiàn)結果，其計劃開(kāi)發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，試驗中未觀(guān)察到急性腎損傷，未發(fā)現新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與國外I期臨床研究（SPR206-101）結果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結果相似，可以支持該藥物盡快進(jìn)入下一步臨床開(kāi)發(fā)。
云頂新耀首席執行官羅永慶先生表示："在中國，隨著(zhù)多重耐藥革蘭陰性菌感染人數持續增加，公共衛生面臨著(zhù)嚴重威脅，也使抗生素耐藥問(wèn)題成為了一個(gè)公眾關(guān)注焦點(diǎn)。對于患者和醫療行業(yè)而言，開(kāi)發(fā)EVER206這樣有潛力針對耐藥微生物的新型抗菌藥物至關(guān)重要。我們期待能在今年第四季度將其推進(jìn)至后期開(kāi)發(fā)階段，使其盡早成為多重耐藥革蘭陰性菌感染的同類(lèi)最 佳創(chuàng )新治療藥物。"
本項目為在中國健康受試者中開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗，旨在評價(jià)EVER206單劑和多劑給藥在中國健康受試者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。單劑部分共6個(gè)劑量組（50mg-300mg）和多劑部分2個(gè)劑量組（75mg Q8h 和100mg Q8h, 連續7天給藥），按方案共隨機入組72例受試者。所有入組受試者按方案要求完成計劃給藥且完成試驗，研究過(guò)程中無(wú)給藥中斷。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，無(wú)死亡，無(wú)嚴重不良事件，無(wú)導致研究用藥終止或導致提前退出研究的不良事件。大部分不良事件為輕度，無(wú)重度不良事件。最常見(jiàn)的TEAE (給藥后出現的不良事件)為口腔感覺(jué)減退、頭暈和惡心。試驗中僅觀(guān)察到1例中度的共濟失調，發(fā)生于單劑最高劑量300mg組，以及2例實(shí)驗室血肌酐升高，發(fā)生于多劑最高劑量100mg Q8h組。所有的不良事件均為可逆的，均未進(jìn)行藥物干預，研究中均隨訪(fǎng)到痊愈。
云頂新耀抗感染首席醫學(xué)官朱煦女士表示："多黏菌素類(lèi)抗菌藥物是臨床治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后一線(xiàn)選擇，而現有多黏菌素類(lèi)藥物的毒 性，尤其是腎毒 性導致用藥受限，從而使很多重癥感染患者錯失了治療機會(huì )。我們很高興看到此次I期結果顯示EVER206將可能為多黏菌素類(lèi)藥物突破安全性導致的臨床用藥受限提供新的選擇，從而挽救更多重癥感染患者的生命。"
2020年發(fā)表的中國地區針對不同耐藥型革蘭陰性菌株的體外藥敏研究顯示，EVER206具有優(yōu)異的體外抗菌活性，對于多重耐藥肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌，EVER206比現有多黏菌素類(lèi)MIC值低2-4倍， 提示更高的體外抗菌活性。特別是針對治療方案選擇有限的碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和肺炎克雷伯菌， EVER206與推薦治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物如頭孢他啶/阿維巴坦相比表現出更加優(yōu)異的體外抗菌活性。該研究結果發(fā)表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。[1]
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
