近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關(guān)規定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應急審評審批，附條件批準上海旺實(shí)生物醫藥科技有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱(chēng)：民得維）上市。
該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說(shuō)明書(shū)用藥。詳見(jiàn)↓
這款上海市自主研發(fā)的1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥由中科院上海藥物所、上海君實(shí)生物等聯(lián)合研發(fā)，上海旺實(shí)生物醫藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產(chǎn)，是“張江研發(fā)+上海制造”的典型代表，是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動(dòng)創(chuàng )新研發(fā)成果快速上市的又一個(gè)成功案例。
據悉，國家藥監局要求上市許可持有人繼續開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續研究結果。
上海市藥品監管局積極對接配合國家藥監局藥品審評核查部門(mén)，并在國家藥監局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心的指導幫助下，主動(dòng)跨前服務(wù)，與市科委、市經(jīng)信委、市衛健委等相關(guān)部門(mén)共同努力，賦能企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)、助推產(chǎn)品加快上市。2022年，我市自主研發(fā)的“全球新”創(chuàng )新藥多格列艾汀片等4個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批，數量位列全國 第一；新增59個(gè)藥品批準文號，通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的藥品批準文號53個(gè)。
下一步，上海市藥監部門(mén)將繼續聚焦創(chuàng )新產(chǎn)品，不斷優(yōu)化創(chuàng )新藥物研發(fā)申報服務(wù)方式和流程，加快推進(jìn)藥品監管體系和監管能力建設，加強上市后產(chǎn)品監管，守牢藥品安全底線(xiàn)，助推上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展。
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