百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司1月20日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官Mehrdad Mobasher醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："百悅澤®僅用三年多的時(shí)間就在美獲得四項上市批準，并在A(yíng)LPINE研究的最終PFS分析中呈現了相較伊布替尼的優(yōu)效性?；谶@些成果，我們相信百悅澤®能夠成為多個(gè)適應癥的首選BTK抑制劑。感謝參與ALPINE和SEQUOIA試驗的患者們，正是他們的參與推動(dòng)了這次的新適應癥獲批，讓這款藥物得以惠及更多患者；對此我們倍受鼓舞。"
本次在美國的獲批基于以下兩項全球3期臨床試驗，這兩項試驗證明了百悅澤®在CLL患者中的優(yōu)效性及其良好的安全性特征：
● 在SEQUOIA試驗中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為26.2個(gè)月，經(jīng)獨立審查委員會(huì )（IRC）評估，百悅澤®對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗在一線(xiàn)CLL患者治療中呈現出顯著(zhù)的PFS優(yōu)勢（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）[1]。
● 在A(yíng)LPINE試驗中，經(jīng)IRC評估，百悅澤®對比伊布替尼在復發(fā)/難治性（R/R）CLL 患者中獲得更優(yōu)效的總緩解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）[2]。
● 百悅澤®在A(yíng)LPINE和SEQUOIA試驗中的整體安全性特征與既往研究一致。
在接受百悅澤®治療的CLL患者匯總安全性人群（包括全部臨床開(kāi)發(fā)項目，N=1,550）中，最常見(jiàn)的不良反應（≥ 30%）包括中性粒細胞計數降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板計數降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）[3]。
ALPINE試驗預先設定的最終PFS分析結果證明了百悅澤®對比億珂®在R/R CLL患者中的優(yōu)效性和更好的心臟安全性特征。該結果在第64屆美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )的最新突破摘要環(huán)節上進(jìn)行了口頭報告，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為29.6個(gè)月，百悅澤®在R/R CLL患者中呈現出優(yōu)于伊布替尼的PFS（經(jīng)研究者和IRC評估：HR：0.65，[95% CI，0.49 ~ 0.86]，p=0.0024）。此外，百悅澤®呈現出良好的心臟安全性特征，百悅澤®組的房顫/房撲發(fā)生率顯著(zhù)低于伊布替尼組（5.2% vs. 13.3%），百悅澤®組因心臟疾病導致的死亡率為0，而伊布替尼組為 6例（0% vs. 1.9%）[4],[5]。
丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer R.Brown 醫學(xué)博士表示： "我們已經(jīng)在百悅澤®開(kāi)發(fā)項目中看到了令人振奮的數據，證明了百悅澤® 在各類(lèi)CLL亞型患者中呈現出顯著(zhù)且一致的有效性，不受治療背景影響；這些亞型包括了del 17p或TP53突變的高風(fēng)險人群。憑借CLL開(kāi)發(fā)項目的廣泛隨訪(fǎng)數據，以及SEQUOIA和ALPINE試驗的綜合結果，百悅澤®正被確立為新的CLL標準治療。"
美國CLL協(xié)會(huì )首席醫學(xué)官兼執行副總裁Brian Koffman醫學(xué)博士表示： "得益于能夠帶來(lái)創(chuàng )新且有效藥物的研究，CLL患者得以在治療下獲得長(cháng)期生存，因此藥物的耐受性也成為一個(gè)重要考量因素。此次百悅澤®獲批，為CLL/SLL患者提供了一種有效性和良好長(cháng)期耐受性都得到充分證明的BTK抑制劑治療選擇。"
[1] Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology 2022;23(8):1031-1043. doi:10.1016/S1470-2045(22)00293-5
[2] Hillmen P, Eichorst B, Brown JR, et al. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. doi:10.1200/JCO.22.00510
[3] US Prescribing Information www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf
[4] Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al.. (2022). Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. doi: 10.1056/NEJMoa2211582
[5] Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood 2022;140 (Supplement 2): LBA–6. doi: 10.1182/blood-2022-171538
[6] Tam CS, Giannopoulos K, Jurczak W, et al. SEQUOIA: Results of a Phase 3 Randomized Study of Zanubrutinib versus Bendamustine + Rituximab (BR) in Patients with Treatment-Na?ve (TN) Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Blood 2021;138(Supplement 1, p396)
DOI:10.1182/blood-2021-148457.
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