百時(shí)美施貴寶近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）推薦批準deucravacitinib用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。Deucravacitinib是種每日一次口服治療藥物，也是全球首 個(gè)選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑，用于治療適合系統治療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。目前，CHMP的意見(jiàn)將遞交至歐盟委員會(huì )進(jìn)行審查，后者負責藥物在歐盟（EU）的審批。
"中重度銀屑病患者仍經(jīng)受著(zhù)疾病癥狀的折磨，許多人尚未得到治療或未得到充分治療、或對目前的治療選擇不滿(mǎn)意，他們對于更有效且耐受性更好的口服療法存在較大的、未被滿(mǎn)足的需求。"百時(shí)美施貴寶首席醫學(xué)官Smit Hirawat醫學(xué)博士表示，"對于歐盟的患者來(lái)說(shuō)，此次CHMP的積極意見(jiàn)是解決他們未滿(mǎn)需求的一個(gè)重要進(jìn)展。我們也很自豪，可以推動(dòng)這一療效持久的首 創(chuàng )（first-in-class）新藥進(jìn)一步來(lái)到有需要的患者身邊。我們期待看到deucravacitinib有望成為口服治療的標準。"
此次CHMP給予積極意見(jiàn)是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關(guān)鍵III期研究的結果，以及來(lái)自POETYK PSO長(cháng)期擴展試驗的兩年數據。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究評估了deucravacitinib（每日一次）在治療中重度斑塊狀銀屑病方面對比安慰劑和歐泰樂(lè )®（阿普米司特，每日兩次，下稱(chēng)"阿普米司特"）的情況。結果顯示，相較于安慰劑和阿普米司特，deucravacitinib在皮損清除、癥狀負擔和生活質(zhì)量指標方面表現出顯著(zhù)且具有臨床意義的改善。此外，deucravacitinib耐受性良好，因不良事件導致的停藥率低。最常見(jiàn)的不良反應（≥1%的deucravacitinib患者）包括上呼吸道感染、單純皰疹感染、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡樣皮疹。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2的III期研究結果已發(fā)表在《美國皮膚病學(xué)會(huì )雜志》上。
2022年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了deucravacitinib用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。同月，日本厚生勞動(dòng)省也批準了deucravacitinib用于治療對傳統療法應答不足的成年斑塊狀銀屑病、全身膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病患者。除歐洲藥品管理局外，deucravacitinib 用于治療中重度斑塊狀銀屑病的適應癥也正在全球多地接受當地醫療衛生部門(mén)的監管審查。
百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
