在過(guò)去的2022年里，全球細胞療法收獲了很多新的突破，發(fā)展迅速。2022年也是現實(shí)意義上的CAR-T商業(yè)化第一年。隨著(zhù)抗疫形勢的變化，新冠相關(guān)的疫 苗、檢測試劑盒等產(chǎn)品的熱度逐漸退去，醫藥行業(yè)的目光又一次回到了腫瘤治療這個(gè)歷久彌新的議題上。這兩個(gè)因素共同煥發(fā)了CART行業(yè)的新生機，一個(gè)又一個(gè)的好消息也接踵而至。而新年伊始，傳奇生物也帶來(lái)了關(guān)于CAR-T的喜訊。
近日，傳奇生物發(fā)布公告稱(chēng)，CAR-T療法Carvykti（西達基奧侖賽， Ciltacabtagene autoleucel）二線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤III期開(kāi)放性研究達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)改善主要終點(diǎn)。
Carvykti首秀成績(jì)單
首年銷(xiāo)售額1.34+億美元
Carvykti是傳奇生物首 款獲批上市的產(chǎn)品，是一種針對 BCMA 的基因修飾自體 T 細胞免疫療法，適用于治療經(jīng)過(guò)四線(xiàn)或更多線(xiàn)的治療(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38單克隆抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
Carvykti可謂是傳奇生物的一條重磅產(chǎn)品線(xiàn)，Carvykti于2022年2月獲得FDA批準上市，并在5月獲歐盟有條件上市批準。作為第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價(jià)為46.5萬(wàn)美元。2023年1月24日，傳奇生物公布2022年第四季度Carvykti的銷(xiāo)售成績(jì)?yōu)?500萬(wàn)美元，同第三季度持平。
圖片來(lái)源：Market Screener 截圖
根據此前披露的銷(xiāo)售數據，截至2022年6月30日止Carvykti第二季度產(chǎn)生的貿易銷(xiāo)售凈額約2400萬(wàn)美元，第三季度為5500萬(wàn)美元。因此，Carvykti的首年（共9個(gè)月）總銷(xiāo)售額就達到了1.34億美元。
8款CAR-T產(chǎn)品上市
Carvykti與Abecma競逐BCMA靶點(diǎn)
放眼全球，自2021年來(lái)，CAR-T逐漸成為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注焦點(diǎn)。目前全球共有8款CAR-T產(chǎn)品上市。信達生物/馴鹿生物、科濟生物/華東醫藥等國內外多家企業(yè)也都在布局BCMA CAR-T療法的研發(fā)。
表1：全球CAR-T上市產(chǎn)品一覽
數據來(lái)源：藥智數據、藥智頭條整理
以BCMA為靶點(diǎn)的除了Carvykti外，還有BMS與Blue Bird 聯(lián)合研發(fā)的Abecma。Abecma 是首 個(gè)獲批上市的BCMA CAR-T療法，定價(jià)為近44萬(wàn)美元，作為Carvykti的強勁對手，且擁有先發(fā)優(yōu)勢，僅2022年上半年銷(xiāo)售額就高達 1.56億美元 ，同比增長(cháng)550%。第三季度銷(xiāo)售額更是高達1.07億美元，穩居BCMA CAR-T市場(chǎng)大哥大地位。
從二者的銷(xiāo)售額來(lái)看，Carvykti作為后起之秀，市場(chǎng)表現不俗，2022年取得的成績(jì)也算得上開(kāi)門(mén)紅。而作為BCMA CAR-T領(lǐng)頭羊的Abecma，盡管被Carvykti搶占了一部分市場(chǎng)份額，也未受到太大影響，畢竟實(shí)打實(shí)的銷(xiāo)售額數字擺在這。
6款CD19 靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品成績(jì)各異
以CD19作為靶點(diǎn)的其他6款已上市CAR-T產(chǎn)品包括Kymriah、Yescarta、Breyanzi、益基利侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液等等。Allogene、恒潤達生生物等國內外企業(yè)也紛紛加入了CD19 行列。
Kymriah和Yescarta 均在2017年獲批，可謂是CAR-T界的“元老級”產(chǎn)品，2022年上半年業(yè)績(jì)分別為 2.63億美元 和 5.06億美元。其中，來(lái)自諾華的Kymriah相比去年同期2.98億美元的銷(xiāo)售額下降近12%；而來(lái)自吉利德的Yescarta相比去年同期3.38億美元的銷(xiāo)售額上漲近50%，證明收購Kite加入CAR-T賽道這錢(qián)花的值。
根據2022年第三季度財報，Breyanzi今年前三季度實(shí)現銷(xiāo)售收入為1.27億美元，不過(guò)，BMS對Breyanzi仍寄予厚望，也其被視為未來(lái)兩年對BMS銷(xiāo)售額提供重要貢獻的5款藥物之一，預計2029年可實(shí)現超30億美元收入。
另外值得關(guān)注的是，國內三款CAR-T產(chǎn)品，逐漸開(kāi)始嶄露頭角。
2021年6月，復星凱特的益基利侖賽注射液獲批上市，為國內首 款上市的CAR-T療法。2021年9月1日，藥明巨諾生產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名:倍諾達）已由國家藥品監督管理局批準上市。二者定價(jià)分別為120萬(wàn)和129萬(wàn)元，雖遠低于國外同類(lèi)產(chǎn)品，但在國內也屬于天價(jià)藥品，二者銷(xiāo)售額僅來(lái)源于國內患者。據藥明巨諾業(yè)績(jì)報告，2022年上半年倍諾達銷(xiāo)售額約為6600.7萬(wàn)元。2022年12月14日，合源生物表示，公司遞交的CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）上市申請獲CDE受理，若在國內獲批上市，赫基侖賽注射液或成為第三款國產(chǎn)CD19 CAR-T。
綜上， CAR-T這個(gè)舞臺上各位選手的表現是一家歡喜一家愁，但也側面反映出CAR-T有更多的可能性。
結語(yǔ)
總體來(lái)看，2022年BCMA CAR-T與CD19 CAR-T這兩條支路上各產(chǎn)品的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑速度存在一定差異，CD19 CAR-T得益于其稍廣泛的適應癥而略勝一籌。
但縱觀(guān)上述CAR-T療法的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，相比較于各大藥企的明星產(chǎn)品，CAR-T產(chǎn)品的表現并不算亮眼，究其原因，高昂的價(jià)格算是一個(gè)掣肘。因此，充分發(fā)揮產(chǎn)品自身優(yōu)勢，打破并不被看好的CAR-T前景才是CAR-T賽道選手們的應對之策。期待后期研發(fā)過(guò)程中能有更多突破，帶來(lái)更大的降價(jià)空間，為患者減輕經(jīng)濟負擔，真正造福于病患。
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