根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2023年1月份新增一致性評價(jià)受理號111個(gè)；有189個(gè)受理號（含視同通過(guò)受理號113個(gè)）過(guò)評。值得一提的是，藥智對一致性評價(jià)通過(guò)（含視同通過(guò)）的趨勢線(xiàn)顏色進(jìn)行了更改，較以前更好區分（文末附：2023年1月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）。
圖1 2022年7月-2023年01月申報/通過(guò)趨勢
圖片來(lái)源：藥智數據
過(guò)評詳情
2023年的第 一個(gè)月累計有76個(gè)一致性評價(jià)受理號和113個(gè)仿制藥上市申請受理號視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及121家企業(yè)的116個(gè)品種。其中由于新批準藥品還沒(méi)能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價(jià)數據庫中的數據和注冊數據可能會(huì )存在差異，現在將整理出的2023年1月首家過(guò)評的11個(gè)藥品信息放在表1中，供大家參考。
從過(guò)評企業(yè)而言，2023年1月各企業(yè)通過(guò)的受理號數量差異不大，哈藥制藥總廠(chǎng)和石家莊四藥以微弱的優(yōu)勢并列第 一，北京銳業(yè)、江蘇海宏等6個(gè)公司均以4個(gè)受理號通過(guò)一致性評價(jià)并列第三。詳情見(jiàn)下圖
圖2 2023年01月企業(yè)通過(guò)受理號數TOP10
圖片來(lái)源：藥智數據
哈藥集團制藥總廠(chǎng)隸屬于哈藥集團股份有限公司，為中外合資股份制企業(yè)，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。目前哈藥集團制藥總廠(chǎng)共有60個(gè)品種的138個(gè)批文，2020年，阿莫西林膠囊成為公司首 個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，公司穩扎穩打，提交的一致性補充申請全部通過(guò)，共有10個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，暫無(wú)按仿制藥申報過(guò)評的品種。
石家莊四藥有限公司作為擁有260個(gè)批文的企業(yè)，在一致性評價(jià)和按新分類(lèi)仿制藥申報生產(chǎn)的路上高歌猛進(jìn)，2017年到2023年這幾年間，公司共提交了25個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請和69個(gè)品種的新分類(lèi)仿制藥上市申請。其中已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)補充申請中有11個(gè)品種，已經(jīng)通過(guò)新分類(lèi)仿制藥上市的有27個(gè)品種。
從品種看，2023年1月注射用頭孢西丁鈉有5家企業(yè)過(guò)評位居榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖3 2023年1月品種通過(guò)受理號數TOP10
圖片來(lái)源：藥智數據
注射用頭孢西丁鈉適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：
·上下呼吸道感染
·泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病
·腹膜炎以及其它腹腔內、盆腔內感染
·敗血癥(包括傷寒)
·婦科感染
·骨、關(guān)節軟組織感染
·心內膜炎由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。
目前，注射用頭孢西丁鈉共有53家企業(yè)的15個(gè)規格共101個(gè)上市批文，在2023年1月，共有5個(gè)廠(chǎng)家的10受理號通過(guò)一致性評價(jià)，目前還有3個(gè)廠(chǎng)家4個(gè)受理號處于審評審批中。
56個(gè)品種申報，注射 劑占四分之三
2023年1月份CDE新增一致性評價(jià)受理號111個(gè),涉及64家企業(yè)的56個(gè)品種，其中注射 劑占申報劑型的四分之三，達到75.67%。
圖4 2023年1月申報劑型詳情
圖片來(lái)源：藥智數據
申報品種而言，2023年1月，注射用頭孢他啶有兩家企業(yè)共8個(gè)受理號申報成為2023開(kāi)年榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖5 2023年1月品種申報受理號數TOP10
圖片來(lái)源：藥智數據
注射用頭孢他啶，本品可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經(jīng)系統感染尤為適用。目前該藥品共有85家企業(yè)的13個(gè)規格共296個(gè)批文在市，19家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)補充申請，目前還有9家企業(yè)正在按照一致性/仿制藥申請上市，處于審評審批過(guò)程中。
從企業(yè)角度，2023年1月山東潤澤制藥有限公司以4個(gè)受理號的差距遙遙領(lǐng)先于四川制藥制劑有限公司，成為2023年開(kāi)年企業(yè)申報受理號數的第 一名。詳情見(jiàn)下圖
圖6 2023年1月企業(yè)申報受理號數TOP10
圖片來(lái)源：藥智數據
山東潤澤制藥有限公司成立于2009年04月30日，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的大型現代化高新技術(shù)企業(yè)。公司有12個(gè)品種40個(gè)批文在市，其中6個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，還有5個(gè)品種處于一致性評價(jià)補充申請或新分類(lèi)仿制藥上市申請過(guò)程中。
附表1 2023年1月首家通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
附表2 2023年1月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
附表3 2023年1月申報一致性評價(jià)詳情表
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
數據截止至2023年1月31日
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