減肥藥是一門(mén)好生意。
過(guò)去一年，“司美格魯肽”的爆火，讓這一觀(guān)點(diǎn)深入人心?；诖?，各大藥企對“司美格魯肽”同類(lèi)機制藥物寄予厚望。
一場(chǎng)關(guān)于減肥藥的明爭暗斗早已拉開(kāi)序幕，包括華東醫藥、信達生物、恒瑞醫藥、東陽(yáng)光藥、鴻運華寧、愛(ài)美客、甘李藥業(yè)等藥企早已參與其中。
所謂明爭，指的是部分藥企，希望通過(guò)創(chuàng )新的手段，研發(fā)依從性更高，或效果更好的產(chǎn)品，來(lái)?yè)屨家幌兀?/p>
所謂暗斗，則是指的有藥企希望通過(guò)挑戰專(zhuān)利的方式，通過(guò)類(lèi)似藥的方式入場(chǎng)。因為華東醫藥的申請，司美格魯肽的專(zhuān)利便被國家知識產(chǎn)權局判定無(wú)效。這意味著(zhù)，國產(chǎn)司美格魯肽類(lèi)似藥，有望在司美格魯肽2026年專(zhuān)利到期前進(jìn)入市場(chǎng)。
當然，有產(chǎn)品在手，不意味著(zhù)勝券在握。如何在減肥藥市場(chǎng)脫穎而出，這是一道商業(yè)和技術(shù)的綜合題。
/ 01 /
躺著(zhù)減肥
躺著(zhù)減肥，是市場(chǎng)上所有減肥藥的宣傳用語(yǔ)，但大部分都是智商稅，“司美格魯肽”則是例外。
根據其III期階段臨床數據，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。在這期間，受試者只需每周注射一次“司美格魯肽”，并不需要進(jìn)行其它減重措施。
這是什么概念？如果你體重為70kg，一年半時(shí)間至少能夠減掉14斤；運氣好的情況下，大概能減重30斤。
正是基于這一數據，“司美格魯肽”于2021年6月獲FDA批準，用于慢性體重管理。也正是因為超強的減重效果，“司美格魯肽”在國內備受追捧。從微博到小紅書(shū)，不斷有個(gè)人在社交媒體上分享自己的減肥打卡之旅，越來(lái)越多的減肥愛(ài)好者們被種草。
“司美格魯肽”的爆火，更體現在諾和諾德的財報數字上。
2022年，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售額為37億元，其中，司美格魯肽為22億元（降糖+減肥雙適應癥總銷(xiāo)售額），這還是在諾和諾德限制院外市場(chǎng)供貨的情況下取得的成績(jì)。
在這個(gè)時(shí)代，一個(gè)新機制的“減肥藥”，總能俘獲人心，也包括藥企的芳心。面對看得見(jiàn)的市場(chǎng)機會(huì )，國內藥企也紛紛入局。
截至目前，包括信達生物、恒瑞醫藥、華東醫藥、東陽(yáng)光藥、鴻運華寧、愛(ài)美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)參與其中。
大戰一觸即發(fā)，一場(chǎng)有關(guān)減肥藥的明爭暗斗也就此拉開(kāi)序幕。
/ 02 /
技術(shù)明線(xiàn)
在GLP-1市場(chǎng)，技術(shù)爭斗是明線(xiàn)。所謂技術(shù)爭斗，特指兩方面：依從性和治療效果。
體現依從性的是產(chǎn)品的注射頻次。“司美格魯肽”只需一周注射一次，而華東醫藥的利拉魯肽需要一日注射一次，仁會(huì )生物的貝那魯肽則是一日注射三次，堪稱(chēng)“縫紉機”。
顯而易見(jiàn)的一點(diǎn)是，注射頻次的差距，將會(huì )直接影響產(chǎn)品的商業(yè)化前景。實(shí)際上，一周注射一次的產(chǎn)品依從性?xún)?yōu)勢也正在弱化，因為“司美格魯肽”已經(jīng)推出了口服藥。
也就是說(shuō)，未來(lái)在依從性方面占據優(yōu)勢的順序，將是口服藥、周用產(chǎn)品、日用產(chǎn)品、一日三次的產(chǎn)品。
影響療效的關(guān)鍵，則在于產(chǎn)品機制。GLP-1受體激動(dòng)劑的技術(shù)競賽，已經(jīng)不局限于同維度競爭，針對多個(gè)靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑正在發(fā)起降維攻擊。
比如，禮來(lái)的GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑Tirzepatide已經(jīng)獲FDA批準上市，其將降重效果提到了20%以上。目前，Tirzepatide在中國減肥適應癥的3期臨床也已經(jīng)成功，有望成為國內首 個(gè)獲批的GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑。
國內藥企也早已入局，代表產(chǎn)品包括信達生物的IBI362、東陽(yáng)光藥的HEC88473和豪森醫藥的HS-20094。其中，進(jìn)展最快的是信達生物的IBI362，有望率先沖線(xiàn)。
而在雙激動(dòng)劑領(lǐng)域，未來(lái)不同產(chǎn)品或許會(huì )存在效果差距，這也將導致不同的競爭優(yōu)勢。
著(zhù)眼長(cháng)期，在這場(chǎng)肥胖癥戰役中，只有兼顧“依從性+療效”的產(chǎn)品才能奪得戰略至高點(diǎn)。脫穎而出的答案早已寫(xiě)下，只看藥企如何靠實(shí)力取勝。
/ 03 /
專(zhuān)利暗線(xiàn)
創(chuàng )新之外，仿制品生物類(lèi)似藥也是一個(gè)選擇。
從全球范圍來(lái)看，站在成功創(chuàng )新藥肩膀上的仿制藥（類(lèi)似藥），也可能是一類(lèi)投入更少、但回報不低的好產(chǎn)品。比如大藥廠(chǎng)安進(jìn)，生物類(lèi)似藥便為其貢獻了不菲的收入占比。
在國內，入局司美格魯肽類(lèi)似藥研發(fā)的藥企也不在少數。比如，自己布局了利拉魯肽的華東醫藥，因為產(chǎn)品劣勢，也研發(fā)了司美格魯肽類(lèi)似藥。
正常情況下，司美格魯肽類(lèi)似藥專(zhuān)利要到2026年到期。但轉型迫切的華東醫藥，已經(jīng)等不及了。
出于保密等考慮，諾和諾德并未在實(shí)施例中給出具體化合物的實(shí)驗結果數據，華東醫藥以此為突破點(diǎn)，在2021年6月10日，華東醫藥遞交了司美格魯肽的專(zhuān)利無(wú)效申請；由于后續諾和諾德未能披露全面的數據，2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權局判定司美格魯肽核心專(zhuān)利CN200680006674.6全部無(wú)效。
國家知識產(chǎn)權局無(wú)效宣告請求審查決定(第57950號）
這也意味著(zhù)，若一切順利，國產(chǎn)司美格魯肽有望在2026年之前進(jìn)入市場(chǎng)。不過(guò)，這一事件能否發(fā)生還有待商榷：
諾和諾德已經(jīng)就國家知識產(chǎn)權局的這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權法院，后續將進(jìn)入知識產(chǎn)權訴訟階段。
面對看得見(jiàn)的增量市場(chǎng)，諾和諾德自然不會(huì )輕易放棄。但不管怎么說(shuō)，圍繞GLP-1，一場(chǎng)有關(guān)專(zhuān)利的暗戰已經(jīng)打響，這也將成為攪動(dòng)減肥藥市場(chǎng)格局的一大因素。
當然，市場(chǎng)究竟如何演變，還有待時(shí)間給出答案。
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