根據藥智數據最新統計，2023年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1335個(gè)，其中化藥受理957個(gè)，中藥受理194個(gè)，生物制品受理184個(gè)；2023年1月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2023年1月CDE藥品受理情況

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       2023年1月份<注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年1月31日>完成審評的受理號共1031個(gè)，其中化藥受理678個(gè)，中藥受理173個(gè)，生物制品受理174個(gè)；2023年1月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年1月CDE藥品完成審評情況

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       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       1月份CDE承辦新的化藥注冊申請957個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號154個(gè)，進(jìn)口受理號52個(gè)，仿制申請受理號280個(gè)，補充申請421個(gè)，進(jìn)口再注冊44個(gè)；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請152個(gè)，ANDA申請277個(gè)，NDA申請30個(gè)，進(jìn)口再注冊申請44個(gè)；2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

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       1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

       1月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計121個(gè)（按受理號計），其中IND申請109個(gè)，涉及56個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請12個(gè)，涉及7個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年1月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

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       2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       1月共17個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中IND申請14個(gè)，NDA申請3個(gè)，共12個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表2 2023年1月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

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       HSK40118片

       HSK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。

       TUL01101片

       TUL01101是珠海聯(lián)邦制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的小分子JAK1抑制劑，擬用于治療輕、中度特應性皮炎。

       APL-1401膠囊

       APL-1401是江蘇亞虹醫藥自主研發(fā)的一種全新機制治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服創(chuàng )新藥物。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩態(tài)恢復正常。APL-1401的開(kāi)發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       1月新增化藥2類(lèi)改良型新藥37個(gè)（按受理號計），其中IND申請28個(gè)，NDA申請9個(gè)，共涉及23個(gè)品種；2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

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       （二）化藥完成審評情況

       1月份CDE完成審評的化藥注冊申請678個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號96個(gè)，進(jìn)口受理號51個(gè)（其中包含8個(gè)一次性進(jìn)口），仿制申請受理號152個(gè)，補充申請357個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請123個(gè)，ANDA申請143個(gè)，NDA申請10個(gè)，進(jìn)口再注冊申請22個(gè)，一致性評價(jià)81個(gè)；2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖5；

       圖5 2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

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       以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床160個(gè)，批準生產(chǎn)121個(gè)，批準進(jìn)口6個(gè)，未被批準23個(gè)；2023年1月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖6；

       圖6 2023年1月CDE化藥化藥完成審評結論情況

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       1.化藥新藥獲批情況

       1月批準的新藥和進(jìn)口原研共4個(gè)，包括：1個(gè)1類(lèi)新藥、2個(gè)進(jìn)口原研和1個(gè)增加新適應癥的改良型新藥批準上市，其中；下表為1月化藥批準上市新藥信息。

       表3 2023年1月化藥獲批新藥信息

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       Mobocertinib膠囊

       Mobocertinib膠囊（琥珀酸莫博賽替尼膠囊）是武田制藥研發(fā)1類(lèi)新藥，是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       1月共76個(gè)化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計，排除了“氧”的數據統計），其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的38個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的37個(gè)和注冊分類(lèi)5.2類(lèi)的1個(gè)；ATC分類(lèi)主要包括：心血管系統、呼吸系統和消化道及代謝等；2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)詳見(jiàn)圖7；1月獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表4；

       圖7 2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)（來(lái)源于藥智數據）

       圖片來(lái)源：藥智數據

       表4 2023年1月獲批化藥仿制藥信息

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       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       1月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計194個(gè)，其中新藥8個(gè)，補充申請184個(gè)，仿制申請1個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；2023年1月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年1月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

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       1.中藥新藥申報情況

       1月共承辦5個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥和2個(gè)2類(lèi)改良型新藥，共涉及7個(gè)品種，其中是IND申請5個(gè)，NDA申請2個(gè)；下表為1月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年1月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

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       （二）中藥完成審評情況

       1月份CDE完成審評的中藥注冊申請173個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號4個(gè)均為IND申請，補充申請168個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)；

       在受理號審評結論方面，1月中藥無(wú)新藥獲批，結論包括：批準補充165個(gè)，批準臨床4個(gè)，未被批準3個(gè)。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       1月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計184個(gè)，新藥71個(gè)，補充申請65個(gè)，進(jìn)口43個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口3個(gè)），進(jìn)口再注冊5個(gè)；2023年1月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年1月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

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       1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       1月共66個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請65個(gè)，上市申請1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       表6 2023年1月新承辦的生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

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       （二）生物制品完成審評情況

       1月份CDE完成審評的生物制品注冊申請174個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號62個(gè)，進(jìn)口受理號32個(gè)，補充申請71個(gè)，進(jìn)口在注冊9個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請70個(gè)，上市申請20個(gè)，補充申請71個(gè)；2023年1月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖10；

       圖10 2023年1月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

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       在受理號審評結論方面：批準臨床107個(gè)，批準生產(chǎn)10個(gè)，批準進(jìn)口10個(gè)，未被批準5個(gè)；其中1月份獲批新藥4個(gè)，包括1個(gè)1類(lèi)新藥和3個(gè)2類(lèi)改良型新藥；下表為1月生物制品批準上市新藥信息。

       表7 2023年1月生物制品獲批新藥信息

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       四、按一致性評價(jià)申報品種情況

       1月新增111個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和289個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；表8為1月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       表8 2023年1月新增一致性評價(jià)受理數據

       數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫