BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F的IND申請連續獲得美國FDA和中國NMPA批準
公司計劃于2023年第三季度在中國啟動(dòng)GC012F的1/2期臨床試驗
致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱(chēng)“亙喜生物”）今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請。
亙喜生物計劃于2023年第三季度在中國啟動(dòng)該項單臂、開(kāi)放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進(jìn)一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時(shí)，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準IND申請后，公司計劃于2023年第二季度在美國啟動(dòng)GC012F針對相同適應癥的1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品基于公司專(zhuān)有的FasTCAR平臺，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長(cháng)期隨訪(fǎng)結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
“達成此項全新里程碑，標志著(zhù)公司核心候選產(chǎn)品GC012F在中國和美國正式的臨床試驗注冊審批雙雙迎來(lái)開(kāi)門(mén)紅，” 亙喜生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官曹衛博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發(fā)的FasTCAR技術(shù)平臺，能實(shí)現次日生產(chǎn)，以更快速度惠及患者；同時(shí)，創(chuàng )新性的BCMA和CD19雙靶點(diǎn)設計，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領(lǐng)域的臨床應用潛力，我們相信其有望顯著(zhù)改善現有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅持研發(fā)創(chuàng )新性細胞療法以造?；颊?，我們正全力準備在中國啟動(dòng)1/2期臨床試驗，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
