福安藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“只楚藥業(yè)”）、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥 有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天衡藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)及藥品上市申請不予批準通知書(shū)，現將具體情況公告如下：
非布司他片主要適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。根據國家藥品監督管理局相關(guān)信息平臺顯示：截止目前，非布司他片有 14 家企業(yè)（含只楚藥業(yè)）通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
阿哌沙班片于 2013 年批準進(jìn)口（規格：2.5mg；商品名：艾樂(lè )妥），適應癥為“用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”。根據國家藥品監督管理局相關(guān)信息平臺顯示：截止目前，阿哌沙班片有超過(guò) 25 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
天衡藥業(yè) 5mg 規格阿哌沙班片不予批準的原因為：原研公司的臨床試驗數據不支持阿哌沙班片用于在中國增加“用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”之外的適應癥，原研公司 5mg 規格阿哌沙班片及其相應的適應癥均未在中國獲得批準，不能依據申請人仿制的 5mg阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準該規格產(chǎn)品生產(chǎn)。按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條中第（三）項規定，不予批準。
截止目前，天衡藥業(yè)阿哌沙班片 5mg、2.5mg 兩個(gè)規格累計研發(fā)投入 174.98萬(wàn)元， 5mg 規格上市申請未獲批準不會(huì )對公司當期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
上述藥品注冊證書(shū)的獲得將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升其市場(chǎng)競爭力。但上述產(chǎn)品受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況以及對公司業(yè)績(jì)的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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