近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥枸櫞酸托法替布的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 通知書(shū)的主要內容
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布
化學(xué)原料藥注冊標準編號： YBY61082023
包裝規格：5Kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 2 月 20 日
二、 藥品相關(guān)信息
托法替布，是全球首 個(gè)上市的用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）成年患者?？膳c甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥物(DMARD)聯(lián)用。
目前，枸櫞酸托法替布原料藥登記號共 37 個(gè)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售規模超過(guò) 3 億元。
公司枸櫞酸托法替布于 2021 年 4 月申報，近日獲得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣 1339.79 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司的枸櫞酸托法替布原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關(guān)規定要求，可以在國內市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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