為更好地落實(shí)《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，統一eCTD申報資料和電子申報資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求，藥品審評中心對《eCTD實(shí)施指南V1.0》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施指南》）及《eCTD驗證標準V1.0》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《驗證標準》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見(jiàn)稿。
修訂內容主要包括：
一、刪除《實(shí)施指南》2.8章節關(guān)于紙質(zhì)資料的遞交要求；
二、刪除《實(shí)施指南》4.1.2章節和附件說(shuō)明函中關(guān)于紙質(zhì)資料的相關(guān)內容，包括“關(guān)于紙質(zhì)資料與eCTD申報資料內容一致的承諾”和“關(guān)于按規定時(shí)限一次性提交全部紙質(zhì)申報資料的承諾；
三、修改《實(shí)施指南》7.6章節關(guān)于文件大小的要求，將單個(gè)PDF文件應控制在500MB以?xún)刃薷臑?00MB以?xún)龋?/p>
四、對《驗證標準》相對應部分進(jìn)行了修訂。
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請將反饋意見(jiàn)發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。
聯(lián)系人：李海玲
聯(lián)系方式：lihl@cde.org.cn
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年1月29日
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