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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》的意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》的意見(jiàn)

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來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-02-24
ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》現進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則初稿的意見(jiàn)并反饋ICH。

       ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》現進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則初稿的意見(jiàn)并反饋ICH。

       M13A原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì )各界如有意見(jiàn)(填寫(xiě)附件3),請于2023年4月30日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。

       聯(lián)系人:韓鴻璨、周譽(yù)

       郵箱:hanhc@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn

       附件:1.【原文】M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性(初稿)

                  2.【中文】M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性(初稿)

                  3.【模板】征求意見(jiàn)反饋表

       國家藥品監督管理局藥品審評中心

       2023年2月14日

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