2023 年02 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰宇武漢”）醋酸加尼瑞克原料藥及卡貝縮宮素原料藥收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，并在國家藥品監督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
（一）醋酸加尼瑞克原料藥
1、通用名稱(chēng)：醋酸加尼瑞克
2、受理號：CYHS2160186
3、登記號：Y20210000284
4、包裝規格：1g/袋；2g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；50g/袋。
5、生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司
6、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
7、與制劑共同審批結果：A（已批準在上市制劑使用）
（二）卡貝縮宮素原料藥
1、通用名稱(chēng)：卡貝縮宮素
2、受理號：CYHS2160251
3、登記號：Y20210000447
4、包裝規格：1g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋。
5、生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司
6、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
7、與制劑共同審批結果：A（已批準在上市制劑使用）
二、藥品的其他情況
（一）醋酸加尼瑞克原料藥
醋酸加尼瑞克是一種化學(xué)與內源性促性腺素釋放素（GnRH）類(lèi)似的十肽化合物，是 GnRH 的拮抗劑，其可競爭性抑制 GnRH 與 GnRH 受體結合，從而快速、可逆性地抑制促性腺激素（黃體生成素 LH 和促卵泡激素 FSH）分泌。醋酸加尼瑞克主要用于輔助生殖技術(shù)，主要作用是可以預防提早排卵，也能減輕或預防卵巢過(guò)度刺激綜合征的發(fā)生。
翰宇武漢于 2021 年 4 月向國家藥品監督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于 2023 年 02 月收到境內上市申請批準通知書(shū)。
（二）卡貝縮宮素原料藥
本品原料藥用于卡貝縮宮素制劑的生產(chǎn)?？ㄘ惪s宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(cháng)效催產(chǎn)素九肽類(lèi)似物，用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血?？ㄘ惪s宮素會(huì )引起子宮的節律性收縮，在原有的收縮基礎上，增加其頻率和增加子宮張力。產(chǎn)后給予卡貝縮宮素后，在收縮的頻率與幅度方面都比催產(chǎn)素為長(cháng)。
翰宇武漢于 2021 年 6 月向國家藥品監督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于 2023 年 02 月收到境內上市申請批準通知書(shū)。
三、對公司的影響
本次全資子公司原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，標志著(zhù)翰宇武漢取得該原料藥國內市場(chǎng)銷(xiāo)售資格，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓展子公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)增長(cháng)。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品獲批通過(guò)后的銷(xiāo)售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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