AI制藥公司入局口服藥爭奪戰。
日前，人工智能制藥公司英矽智能宣布，自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng )新藥ISM3312已獲得藥監局的臨床試驗許可，即將進(jìn)入臨床試驗階段。
國產(chǎn)PD-1抑制劑的適應癥爭奪戰還在繼續，最新的好消息來(lái)自于君實(shí)生物。
2月20日，君實(shí)生物宣布，PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇，用于首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床達到主要終點(diǎn)。
特瑞普利單抗，也是首 個(gè)攻下三陰乳腺癌的國產(chǎn)PD-1抑制劑。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 默克與北京市醫療保障局簽訂《在京進(jìn)口業(yè)務(wù)戰略合作備忘錄》
近日，默克與北京市醫療保障局于簽訂《在京進(jìn)口業(yè)務(wù)戰略合作備忘錄》。戰略合作備忘錄規定，自2023年起，默克將陸續實(shí)現康忻、康忻安、格華止等產(chǎn)品經(jīng)由北京口岸進(jìn)口。
2) 奧精醫療BioVeda擬減持不超過(guò)3%股份
2月21日，奧精醫療發(fā)布公告，股東BioVeda擬減持公司股份不超過(guò)400萬(wàn)股，即不超過(guò)公司總股本的3%。
3) 百奧賽圖啟動(dòng)開(kāi)發(fā)針對100+靶點(diǎn)的全人治療性納米抗體
2月21日，百奧賽圖發(fā)布公告，宣布啟動(dòng)“Nano 100計劃”，以開(kāi)發(fā)針對100+靶點(diǎn)的全人治療性納米抗體。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1) 上海醫藥WST01在美國獲批臨床
2月21日，上海醫藥發(fā)布公告，全資子公司口服微生態(tài)活菌制劑WST01制劑在美國獲批臨床，擬用于體重管理。
2) 君實(shí)生物特瑞普利單抗上市申請在英國獲得受理
2月21日，君實(shí)生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理。
3) 君實(shí)生物特瑞普利單抗治療三陰乳腺癌三期臨床達到主要終點(diǎn)
2月21日，君實(shí)生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。
4) 歌禮制藥公布ASC10一期臨床數據
2月21日，歌禮制藥發(fā)布公告，廣譜抗病毒雙前藥ASC10的I期臨床數據積極，ASC10的安全性和耐受性良好，在試驗劑量范圍內，ASC10-A血漿暴露量與劑量成比例增加。
5) 峨巍醫藥新冠mRNA疫 苗在新加坡獲批臨床
2月21日，峨巍醫藥發(fā)布公告，獲得新加坡衛生科學(xué)局批準，啟動(dòng)3種新冠mRNA候選疫 苗的Ib期臨床試驗，以評估其安全性及免疫原性。
6) 遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)人凝血因子IX獲優(yōu)先評審公示
2月20日，據NMPA官網(wǎng)，遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)申報的人凝血因子IX上市申請已獲得批準，擬用于預防和治療人凝血因子IX缺乏癥（血友病B）導致的出血。
7) 茂行生物B7-H3 CAR-T產(chǎn)品獲FDA授予的孤兒藥資格
2月20日，茂行生物發(fā)布公告，自主研發(fā)的靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T細胞治療產(chǎn)品MT027被美國FDA授予孤兒藥資格，擬用于治療復發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤。
8) 長(cháng)春高新聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素補充申請獲得批準
2月21日，長(cháng)春高新發(fā)布公告，控股子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素注射液藥品補充申請獲得批準的公告
9）英矽智能3CL蛋白酶抑制劑獲批臨床
日前，人工智能制藥公司英矽智能宣布，自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng )新藥ISM3312已獲得中國國家藥監局的臨床試驗許可，即將進(jìn)入臨床試驗階段。
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器械跟蹤
1) 維力醫療子公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認證
2月21日，維力醫療發(fā)布公告，全資子公司狼和醫療于近日收到歐盟醫療器械法規（MDR）認證證書(shū)，認證產(chǎn)品為Disposable Circumcision Suture Device（一次性包皮環(huán)切縫合器&吻合器）
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海外要聞
1) CSL 基因療法Hemgenix獲歐盟有條件上市許可
2月20日，CSL Behring公司宣布，歐盟委員會(huì )已授予基因療法Hemgenix有條件上市許可，用于治療重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成人患者。
2) Aura Biosciences類(lèi)病毒偶聯(lián)藥物bel-sar 2期臨床數據積極
日前，Aura Biosciences發(fā)布公告，類(lèi)病毒偶聯(lián)藥物bel-sar的2期臨床研究的積極中期結果，該藥物表現出了良好的安全性和有效性，部分隊列中患者的腫瘤控制率甚至達到了100%。
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