2023年2月23日，康諾亞/樂(lè )普生物共同宣布與阿斯利康達成合作協(xié)議，將Claudin18.2 ADC新藥CMG901的全球權益授權給阿斯利康。
根據協(xié)議條款，阿斯利康將支付給KYM Biosciences高達6300萬(wàn)美元預付款和超過(guò)11億美元的潛在額外研發(fā)和銷(xiāo)售相關(guān)的里程碑付款，以及高達低雙位數的分層特許權使用費。阿斯利康將獲得CMG901研究、開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家全球許可。該交易預計將于2023年上半年完成。
關(guān)于KYM Biosciences
KYM Biosciences是康諾亞和樂(lè )普生物聯(lián)合設立的合資公司。2017年10月起，康諾亞與上海美雅珂（樂(lè )普生物子公司）達成協(xié)議共同開(kāi)發(fā)CMG901。隨后于2021年1月，康諾亞與Innocube（樂(lè )普生物全資子公司）及其他各方訂立合資協(xié)議和股東協(xié)議，進(jìn)一步開(kāi)展CMG901的開(kāi)發(fā)和全球商業(yè)化。根據協(xié)議條款，康諾亞和Innocube成立合資企業(yè)KYM，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CMG901，分別擁有KYM70%和30%的股份，由康諾亞提供研發(fā)、供應、監管和運營(yíng)服務(wù)，而Innocube提供CMC服務(wù)。目前，KYM擁有涉及CMG901的專(zhuān)利和專(zhuān)利申請的專(zhuān)有權或獨占許可，并負責及承擔CMG901在全球范圍內的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化費用。
關(guān)于CMG901
CMG901是康諾亞和樂(lè )普生物合作開(kāi)發(fā)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細胞毒 性小分子單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成，樂(lè )普生物負責ADC技術(shù)，康諾亞負責抗體。
CMG901是首 個(gè)在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物。作為全球第一款Claudin18.2 ADC新藥，臨床前試驗顯示出其強大的抗腫瘤活性。
2023年2月，CMG901治療晚期實(shí)體瘤的Ia期劑量遞增臨床研究最新數據，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸道腫瘤研討會(huì )（2023 ASCO GI）上發(fā)布。結果顯示：
安全性
CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者發(fā)生藥物3級相關(guān)不良事件，沒(méi)有發(fā)生4級及以上藥物相關(guān)不良事件。劑量遞增成功至3.4mg/kg，且尚未達到最大耐受劑量（MTD）。僅2.2 mg/kg組1例患者發(fā)生劑量限制性毒 性。
有效性
8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中，客觀(guān)緩解率為75%，疾病控制率為100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊列患者的客觀(guān)緩解率均為100%。中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）和中位總生存時(shí)間（mOS）均尚未達到。
里程碑事件
2022年9月19日，CMG901獲CDE授予突破性治療藥物認定，用于治療經(jīng)一線(xiàn)及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽(yáng)性晚期胃癌。
2022年4月19日，CMG901獲FDA授予快速通道資格認定，用于治療胃癌及胃食管結合部腺癌，這是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2靶點(diǎn)在研藥物。
2022年4月11日，康諾亞剛剛宣布其用于治療胃癌及胃食管結合部腺癌獲FDA孤兒藥資格認定。
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