2月6日至8日，河南省藥品審評查驗中心接受方圓標志認證集團派出的專(zhuān)家審核組，對自身質(zhì)量管理體系運轉情況進(jìn)行為期3天的監督審核，并以“零缺陷”順利通過(guò)審核，標志著(zhù)藥品審評查驗質(zhì)量管理工作穩健提升，規范化、科學(xué)化水平進(jìn)一步增強。
審核組依據機構職能職責，從審評查驗質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性出發(fā)，通過(guò)現場(chǎng)面談、隨機抽樣、實(shí)地查看、調閱記錄等方式，針對組織、行政、質(zhì)量管理以及審評查驗各業(yè)務(wù)運轉情況，圍繞質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織環(huán)境、業(yè)務(wù)流程以及風(fēng)險應對措施等方面進(jìn)行全面審核。最后，審核組充分認可河南省藥品審評查驗中心2022年度質(zhì)量管理體系運轉效果，認為滿(mǎn)足現行管理要求，并開(kāi)出“‘零缺陷’通過(guò)認證”的審核結論。
河南省藥品審評查驗中心始終把質(zhì)量管理體系建設作為重要工作，列入年度重點(diǎn)臺賬，堅持班子全員抓、干部全員建、定時(shí)重點(diǎn)督，做到年初高位謀劃、年度高標推進(jìn)、年終考核評估。一年來(lái)，著(zhù)力在“學(xué)”“建”“督”上下功夫，先后多次邀請專(zhuān)家實(shí)地指導、授課培訓，不斷夯實(shí)質(zhì)量管理體系理念；嚴格按照質(zhì)量管理體系文件要求推進(jìn)工作，不斷增強工作的規范性、科學(xué)性、可控性和可操作性；依據年度計劃規范實(shí)施質(zhì)量監督、內部審核以及管理評審等工作，不斷強化內部監督執行，努力提升質(zhì)量管理體系建設成效。
下一步，河南省藥品審評查驗中心將總結經(jīng)驗、完善不足，以此次“零缺陷”審核通過(guò)為新起點(diǎn)，持續組織開(kāi)展對GB/T19001-2016標準文件的學(xué)習，加強內部審核管理,進(jìn)一步健全自我發(fā)現、自我改進(jìn)、自我完善機制；不斷加強管理文件的修訂完善,并保持其合規、有效運轉，以更加標準化、程序化、規范化的管理水平更好服務(wù)藥品安全監管大局。（河南省藥品審評查驗中心供稿）
方圓標志認證集團對中心質(zhì)量管理體系開(kāi)展監督審核
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