國內HER2 ADC藥物的新時(shí)代，已然到來(lái)。
2月24日，阿斯利康/第一三共的第三代HER2 ADC藥物DS-8201，在國內獲批上市，用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
對于國內玩家來(lái)說(shuō)，DS-8201 是一個(gè)強悍的對手。自2019年美國獲批上市以來(lái)，DS-8201一路過(guò)關(guān)斬將，不僅擊敗了二代HER2 ADC藥物T-DM1，還拿下了HER2低表達乳腺癌這一乳腺癌領(lǐng)域的圣杯。
如今，DS-8201正式登陸國內，這也意味著(zhù)，國內的HER2 ADC領(lǐng)域到了座次重排的時(shí)刻。
新時(shí)代，誰(shuí)能與DS-8201過(guò)招呢？我們拭目以待。
DS-8201國內獲批上市
DS-8201是由阿斯利康/第一三共研發(fā)的第三代HER2 ADC藥物。
相比于第二代HER2 ADC藥物，DS-8201的效果堪稱(chēng)碾壓。這一點(diǎn)也在臨床試驗中得到了證實(shí)。
在名為DESTINY-Breast03的臨床試驗中，在既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇烷類(lèi)藥物治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，與T-DM1相比，DS-8201可將降低死亡風(fēng)險36%。
在次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期這一指標上， DS-8201無(wú)進(jìn)展生存期長(cháng)達28.8個(gè)月，而T-DM1的無(wú)進(jìn)展生存期僅為6.8個(gè)月。
DS-8201在國內的獲批也是基于這一臨床數據。除了這一適應癥，DS-8201還在國內展開(kāi)了10項臨床試驗。不難猜測，后續DS-8201在國內的適應癥還將進(jìn)一步擴張。
目前，在全球范圍內，DS-8201獲批的適應癥已有HER2突變型非小細胞肺癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽(yáng)性晚期胃食管交界處腺癌 、HER2陽(yáng)性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌。
隨著(zhù)適應癥的不斷拓展，DS-8201的銷(xiāo)售額也在持續上漲。第一三共2022年財報顯示，DS-8201全年的銷(xiāo)售額為1616億日元，約合12.38億美元，同比增加205%。
DS-8201的野心不僅于此。DS-8201還在蓄勢向HER2陽(yáng)性乳腺癌的一線(xiàn)療法進(jìn)發(fā)。對于未來(lái)，DS-8201的規劃是對乳腺癌各個(gè)階段的治療實(shí)現全覆蓋。
HER2領(lǐng)域的變局與機會(huì )
DS-8201的正式入場(chǎng)，國內玩家的心情想必是復雜的。
過(guò)去，國內不少ADC玩家研發(fā)的還是第二代ADC藥物，但如今二代ADC已經(jīng)被拍在沙灘上，第三代ADC已經(jīng)上市。這也就對國內玩家提出了更高的要求，未來(lái)的超越對象變成了DS-8201。
這對于國內ADC玩家來(lái)說(shuō)，自然會(huì )有壓力。但這并不意味著(zhù)，國內玩家就會(huì )在DS-8201壓力下，失去生存空間。
相反，DS-8201所帶來(lái)的壓力，或許也會(huì )在一定程度上，倒逼中國ADC的發(fā)展站上一個(gè)新的起點(diǎn)。
畢竟，DS-8201雖然強大，但也難言完 美。一方面，DS-8201的安全性問(wèn)題，仍然存在著(zhù)優(yōu)化空間；另一方面，在全球定價(jià)體系之下，DS-8201在國內的定價(jià)，也必然不會(huì )太優(yōu)惠。而這些，都是國內藥企突圍的可能機會(huì )。
國內創(chuàng )新藥發(fā)展向來(lái)有強大的內生力量，在即將到來(lái)HER2 ADC藥物的新時(shí)代里，期待國內玩家能夠交上一張不一樣的答卷。
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