近日，信立泰喜訊頻傳：1類(lèi)新藥SAL0112片獲批臨床、注射用頭孢地嗪鈉過(guò)評、上半年收入與利潤大漲……目前信立泰主要在研創(chuàng )新藥有20款，其中6款處于Ⅲ期臨床和NDA階段，上市可期；22個(gè)品種過(guò)評（8個(gè)首家），其中10個(gè)品種中標國家集采，3個(gè)過(guò)評未集采品種已滿(mǎn)足集采條件。
1類(lèi)新藥成10億級爆品！上半年凈利大漲47%
8月9日，信立泰發(fā)布2022年半年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入16.68億元，同比增長(cháng)21.20%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.48億元，同比增長(cháng)46.94%；扣非歸母凈利潤2.83億元，同比增長(cháng)29.44%。
信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品和醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括心血管類(lèi)藥物及醫療器械、頭孢類(lèi)抗生素及原料、骨科藥物等。
2022上半年，信立泰制劑產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)業(yè)收入14.63億元，同比增長(cháng)29.59%，占營(yíng)收比重達87.71%；原料產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.34億元，同比減少38.27%；醫療器械產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)業(yè)收入5014萬(wàn)元，同比增長(cháng)122.58%；其他產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2123萬(wàn)元，同比增長(cháng)159.53%。
制劑業(yè)務(wù)是信立泰的營(yíng)收支柱，其中核心產(chǎn)品主要為高血壓用藥阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）、抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：泰嘉）。米內網(wǎng)數據顯示，阿利沙坦酯片2021年在中國三大終端6大市場(chǎng)（統計范圍詳見(jiàn)本文末）合計銷(xiāo)售規模突破10億元，同比增長(cháng)59.19%，三大渠道銷(xiāo)售額均呈明顯上升趨勢。
阿利沙坦酯片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
信立坦主要市場(chǎng)在院內，但上半年受到醫保談判降價(jià)、疫情多點(diǎn)散發(fā)影響；在院外，信立坦加大線(xiàn)上和零售的推廣，上半年在零售、電商渠道的銷(xiāo)量大幅增長(cháng)。在機遇與挑戰下，信立坦2022年銷(xiāo)售收入依然有望超過(guò)10億元。
同時(shí)，2022上半年信立泰抗骨質(zhì)疏松藥欣復泰Pro?（特立帕肽注射液）、結構性心臟病器械LAMax LAAC?左心耳封堵器的獲批上市，也將為公司業(yè)績(jì)帶來(lái)新的增量。
20款創(chuàng )新藥發(fā)力！6款新藥上市可期
8月5日，信立泰公告稱(chēng)，1類(lèi)新藥SAL0112片獲批臨床，該產(chǎn)品為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括2型糖尿?。═2DM）、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。今年以來(lái)，信立泰已有3款1類(lèi)新藥獲批臨床，包括SAL0112片、SAL007、SAL0114片。
7月29日，信立泰公告稱(chēng)，1類(lèi)新藥SAL0114片已經(jīng)完成了Ⅰ期臨床首例受試者入組，SAL0114片為復方制劑，目標適應癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。
長(cháng)期以來(lái)，信立泰堅持開(kāi)發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。2022上半年信立泰研發(fā)投入4.25億元，同比增長(cháng)28.49%，占營(yíng)收比重25.49%，研發(fā)創(chuàng )新投入持續加強。
信立泰深耕慢病領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。目前，信立泰主要在研創(chuàng )新藥有20個(gè)，包括12個(gè)化學(xué)藥和8個(gè)生物藥，其中6款處于Ⅲ期臨床和NDA階段，上市可期。
信立泰主要在研創(chuàng )新藥
恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子HIF-PHI抑制劑，2022年1月4日該產(chǎn)品上市申請獲CDE承辦。全球首 個(gè)獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他，其2021年銷(xiāo)售額為1.74億美元，2022H1銷(xiāo)售額為940萬(wàn)美元。目前，恩那司他片已完成臨床核查，預計2022年底/2023年初獲批上市，有望成為國內第2個(gè)上市的HIF-PHI抑制劑。
此外，SAL0107、苯甲酸復格列汀片、SAL056、SAL0108、S086片等5款創(chuàng )新藥處于Ⅲ期臨床階段，預計近兩年內報產(chǎn)，后續陸續獲批將形成創(chuàng )新產(chǎn)品梯隊。
20款創(chuàng )新藥中，心血管及相關(guān)領(lǐng)域新藥多達7款，包括S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）、SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、SAL0104膠囊、SAL003（抗PCSK9單抗）等。米內網(wǎng)數據顯示，心腦血管系統藥物2021年在中國三大終端6大市場(chǎng)合計銷(xiāo)售規模超過(guò)1200億元，同比增長(cháng)8%。
10億注 射劑過(guò)評！22個(gè)過(guò)評品種亮眼
8月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰的注射用頭孢地嗪鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端注射用頭孢地嗪鈉銷(xiāo)售額接近13億元。目前該品種過(guò)評企業(yè)已達5家，滿(mǎn)足集采條件。
截至目前，信立泰已經(jīng)有22個(gè)品種（37個(gè)品規）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中8個(gè)品種為首家過(guò)評。從治療領(lǐng)域來(lái)看，22個(gè)品種主要集中在心腦血管領(lǐng)域（8個(gè)）、抗感染領(lǐng)域（7個(gè)）。
信立泰通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)品種
第七批集采中，信立泰的注射用鹽酸頭孢吡肟以42.80元（0.5g*10支/盒）中標，供應省份包括天津市，江蘇省，江西省，四川省，貴州省。在國家開(kāi)展的六批化藥集采中，信立泰累計有10個(gè)品種中選，其中7個(gè)品種屬于心腦血管領(lǐng)域。
信立泰集采中選情況
除去已納入集采的品種，信立泰還有5個(gè)過(guò)評品種暫未納入集采，包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢地嗪鈉。其中，西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢地嗪鈉等3個(gè)品種已滿(mǎn)足集采條件。
目前信立泰仿制藥管線(xiàn)僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片報產(chǎn)在審，以及注射用頭孢噻肟鈉一致性評價(jià)補充申請在審。米內網(wǎng)數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷(xiāo)售額超過(guò)17億元，同比增長(cháng)160.17%。目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內暫無(wú)首仿獲批上市。
在研管線(xiàn)經(jīng)過(guò)戰略性?xún)?yōu)化后，信立泰自2019年7月開(kāi)始，便不再提交仿制藥上市申請。這意味著(zhù)，集采對信立泰制劑業(yè)務(wù)的影響將逐漸弱化，并促進(jìn)公司將更多精力投入創(chuàng )新研發(fā)。數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司公告注：米內網(wǎng)《中國三大終端6大市場(chǎng)競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；米內網(wǎng)《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
