2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號個(gè)數高達12244個(gè)，較2021年增加了5.8%；本報告針對江蘇省2022年藥品申報與審評完結情況進(jìn)行分析：

       一、2022年江蘇省藥品申請受理與審評情況

       1、2022年江蘇省藥品申報整體情況

       1.1全年受理情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年CDE共承辦江蘇省新的藥品注冊申請1491個(gè)（以受理號計，下同，統計申報企業(yè)中包含注冊地址在江蘇省的企業(yè)），剔除補充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數據后受理號884個(gè)，其中化藥720個(gè)，中藥16個(gè)，生物制品148個(gè)，較2021年減少了107個(gè)，占全國的受理總量比重的21.5%；2018-2022年江蘇省藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2022年江蘇省藥品受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類(lèi)型申報情況

       2022年CDE受理江蘇省藥品注冊申請以注冊申請類(lèi)別統計（剔除進(jìn)口數據），受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）受理號390個(gè)，新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）受理號49個(gè)，同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）受理號337個(gè)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）受理號76個(gè)。2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量

       1.3新藥注冊申請受理情況

       2022年江蘇省新藥申請（剔除進(jìn)口）受理號415個(gè)，其中化藥申請受理號272個(gè)，包含IND申請249個(gè)，NDA申請23個(gè)；中藥申請受理號15個(gè)，包含IND申請11個(gè)，NDA申請4個(gè)；生物制品申請受理號128個(gè)，包含IND申請118個(gè)，NDA申請10個(gè)；2021、2022年江蘇省新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2021、2022年江蘇省新藥申請受理情況

       1.4申報地區情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據申報企業(yè)注冊所在地統計，剔除補充、進(jìn)口數據），2022全年申報江蘇以884個(gè)受理號位居第一；2022年國內各省市申報情況見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年國內各省市申報情況

       2、2022年江蘇省藥品完成審評情況

       2.1全年完成審評整體情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號1379個(gè)；藥智收錄到結論的數量為1329個(gè)受理號，對有結論的受理號進(jìn)行分析統計，其中化藥受理號1061個(gè)，中藥受理號41個(gè)，生物制品受理號226個(gè)。2022年注冊申請審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結結論詳情統計

       以藥品類(lèi)型統計（剔除補充、進(jìn)口），2022年全年化藥完成審評受理號613個(gè)；中藥完成審評受理號15個(gè)；生物制品完成審評受理號157個(gè)；2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊申請類(lèi)別完成審評情況

       以注冊申請類(lèi)別統計(剔除進(jìn)口)，2022年審評完成審評的受理號中，IND受理號394個(gè)，NDA受理號33個(gè)，ANDA受理號218個(gè)，一致性評價(jià)受理號110個(gè)；2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況

       二、2022年江蘇省化藥申報與審評情況

       1、2022年江蘇省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理江蘇省化學(xué)藥注冊申請受理號1079個(gè)（剔除進(jìn)口），以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號252個(gè)，ANDA申請受理號337個(gè)，NDA申請受理號23個(gè)，一致性評價(jià)申請受理號76個(gè)；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.2化藥國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2022年受理江蘇省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號233個(gè)(93個(gè)品種)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號221個(gè)，NDA申請受理號12個(gè)；2018-2022年江蘇省國產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2018-2022年江蘇省國產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理江蘇省國產(chǎn)化藥2類(lèi)改良型新藥受理號39個(gè)，其中IND申請28個(gè)，NDA申請11個(gè)；對比創(chuàng )新藥藥的申請情況，改良型新藥還有巨大的提升空間；2018-2022年江蘇省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2018-2022年江蘇省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       1.4一致性評價(jià)申報情況

       2022年江蘇省一致性評價(jià)受理號申報76個(gè)（57個(gè)品種），占2022年全國一致性評價(jià)受理總量的9.1%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2022年江蘇省各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP4詳見(jiàn)圖11：

       圖11 2022年江蘇省各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP4

       2、2022年江蘇省化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥受理號1088個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號290個(gè)，ANDA申請受理號218個(gè)，NDA申請受理號28個(gè)，一致性評價(jià)申請受理號110個(gè)；2022年江蘇省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2022年江蘇省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       2.2化藥新藥完成審評情況

       2022年江蘇省國產(chǎn)新藥完成審評受理號251個(gè)，1類(lèi)創(chuàng )新藥210個(gè)，2類(lèi)改良型新藥41個(gè)；2022年江蘇省國產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息見(jiàn)表一。

       表1 2022年江蘇省國產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息

       三、2022年江蘇省中藥申報與審評情況

       1、2022年江蘇省中藥申報情況

       在2022年CDE共承辦江蘇省新的中藥注冊申請受理號47個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評受理號，不含進(jìn)口），新藥申請受理號16個(gè)，補充申請31受理號個(gè)；2018-2022年江蘇省中藥各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2018-2022年江蘇省中藥各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號11個(gè)，包含1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號7個(gè)，改良型新藥受理號4個(gè)；NDA申請受理號2個(gè)（剔除退審數據）；2022年江蘇省中藥新藥申報信息見(jiàn)表二

       表2 2022年江蘇省中藥新藥申報信息

       注：數據截止至2023年2月23日

       2、2022年江蘇省中藥完成審評情況

       2022年CDE完成審評的中藥注冊申請受理號43個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評、不含進(jìn)口），其中補充申請28個(gè)，新藥受理號15個(gè)；在受理號審評結論方面，2022年中藥有9個(gè)受理號批準臨床，批準生產(chǎn)1個(gè)，批準補充26個(gè)，未被批準3個(gè)。

       其中，獲批上市的是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的苓桂術(shù)甘顆粒，是NMPA首 個(gè)批準按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑。該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽(yáng)化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用。

       四、2022年江蘇省生物制品申報與審評情況

       1、2022年江蘇省生物制品申報情況

       2022年CDE受理江蘇省生物制品注冊申請受理號共232個(gè)，剔除補充申請和進(jìn)口數據后受理號148個(gè)，其中臨床試驗申請受理號127個(gè)，生物制品上市申請受理號21個(gè)；2018-2022年江蘇省生物制品各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖14。

       圖14 2018-2022年江蘇省生物制品各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2022年受理江蘇省生物制品新藥（1類(lèi)創(chuàng )新藥和2類(lèi)改良型新藥）申請受理號128個(gè)（其中1類(lèi)創(chuàng )新藥116個(gè),2類(lèi)改良型新藥12個(gè)）；2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖15。

       圖15 2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請受理情況

       2、2022年江蘇省生物制品完成審評情況

       2022年CDE完成江蘇省生物制品審評受理號225個(gè)（不含進(jìn)口）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，其中IND申請受理號142個(gè)，包含預防用生物制品5個(gè)，治療用生物制品137個(gè)；NDA申請受理號15個(gè)，均為治療用生物制品受理號；2022年江蘇省生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況詳見(jiàn)圖16。

       圖16 2022年江蘇省生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況

       在受理號審評結論方面，批準補充41個(gè)，批準臨床151個(gè)，批準生產(chǎn)13個(gè)，未被批準4個(gè)。

       其中，獲批的1類(lèi)創(chuàng )新藥為基石藥業(yè)（蘇州）有限公司申報的舒格利單抗注射液。舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，通過(guò)消除PD-L1對細胞毒 性T細胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。