3月1日起，國家藥監局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。
上述三個(gè)《管理規定》在全面梳理相關(guān)監管領(lǐng)域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行了抽提、整合與系統化，指導督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員的職責和資質(zhì)要求，同時(shí)細化了持有人質(zhì)量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產(chǎn)報告制度、年度報告制度等。
《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質(zhì)量安全管理調度和風(fēng)險會(huì )商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節管理要求，同時(shí)明確了盡職免責制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機制。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》明確了企業(yè)質(zhì)量安全主體責任構架及要求，引導關(guān)鍵崗位質(zhì)量安全管理人員履職盡責，建立質(zhì)量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業(yè)應當結合實(shí)際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等風(fēng)險防控動(dòng)態(tài)管理機制，同時(shí)賦予質(zhì)量安全負責人在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險處置工作中的否決權。
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