從2018年至今，除了化藥、中成藥之外，關(guān)于生物類(lèi)似藥何時(shí)納入帶量采購的范圍，一直業(yè)內存在各個(gè)角度的討論與建議。目前來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入帶量采購的腳步已經(jīng)越來(lái)越近。
2020年10月9日，國家醫療保障局官網(wǎng)發(fā)布對“十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。”
2021年國辦下發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，在“競爭規則”相關(guān)條款中，明確指出，“按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。”
2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，首次明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內容提出了具體的要求。
而2018年是中國生物類(lèi)似藥的元年。當年6月，納武利尤單抗正式通過(guò)國家藥監局批準，進(jìn)入我國。當年12月，中國首 個(gè)國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗獲批上市。2019年2月25日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液上市，之后，百奧泰生物的阿達木單抗注射液、海正的阿達木單抗注射液和齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后獲批上市。
僅僅幾年間，中國的生物類(lèi)似藥獲批上市堪稱(chēng)突飛猛進(jìn)，以PD-1為例，目前國內獲批上市的品種已經(jīng)呈現快速井噴狀。
來(lái)源：藥渡仿制 米內網(wǎng) 整理：風(fēng)輕
以靶點(diǎn)：VE GFA所涉及的藥品貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥為例，目前，同通用名上市藥品已經(jīng)達到了9家。根據當同一通用名下獲得批準的藥物≥2個(gè)（包括原研藥）時(shí)，該品種就有可能納入地方帶量采購，根據當同一通用名下獲得批準的藥物≥4個(gè)（包括原研藥）時(shí)，該品種就有可能納入地方帶量采購。
來(lái)源：藥渡仿制 整理：風(fēng)輕
同樣以貝伐珠單抗為例，2017年起，已經(jīng)經(jīng)歷了安徽、湖北、北京、天津、河北五個(gè)地方的抗癌藥專(zhuān)項帶量采購，其價(jià)格走勢呈現明顯下降趨勢。
來(lái)源：藥渡仿制 制圖：風(fēng)輕
以?xún)r(jià)換量的結果是，這個(gè)品種的銷(xiāo)售金額有了明顯的攀升。根據弗若斯特沙利文報告，我國貝伐珠單抗市場(chǎng)的規模由2017年的17億元增加至2021年的90億元，復合年增長(cháng)率為51.4%，預計2030年將增加至184億元。而根據藥渡仿制數據庫最新數據顯示，這個(gè)品種的國內樣本醫院銷(xiāo)售金額大約在75個(gè)億左右。
來(lái)源：藥渡仿制 制圖：風(fēng)輕
這樣來(lái)看，雖然部分生物類(lèi)似藥看似已經(jīng)具備了集采的條件（競爭相對充分、金額較高），但必須要認真的注意到，包括PD-L1、RANKL、CD20等各類(lèi)靶點(diǎn)的藥品，雖然生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面，與原研藥品具有相似性，但由于無(wú)法做到與原研藥百分之百相同，生物類(lèi)似藥的驗證之路飽含了多種不確定性。根據有關(guān)數據分析，盡管生物類(lèi)似藥物的各級蛋白結構幾乎一致，但工藝制作流程存在很多差異，包括選用的 DNA 載體、表達蛋白的細胞系、發(fā)酵條件、純化工藝等因素，都會(huì )使結構幾乎相同的蛋白質(zhì)藥物存在著(zhù)大量大同小異的衍生物。同時(shí)，選用輔料的不同也可能導致藥物的療效出現差異也是要重點(diǎn)考慮的因素之一。
還有關(guān)鍵的一點(diǎn)，一旦集采后，臨床各科室對生物類(lèi)似藥的替代目前是一種怎樣的態(tài)度就極為關(guān)鍵。通過(guò)近日南方某腫瘤專(zhuān)科醫院對院內各科室進(jìn)行的調查顯示，不同科室和職業(yè)的醫務(wù)人員對抗腫瘤生物類(lèi)似藥概念和特點(diǎn)的認知均不相同。這也是開(kāi)展生物類(lèi)似藥集采時(shí)，有關(guān)方面必須要慎重考慮的一點(diǎn)。
圖表來(lái)源：腫瘤專(zhuān)科醫務(wù)人員對抗腫瘤生物類(lèi)似藥認知的調查分析.腫瘤藥學(xué)2022年8月第12卷第4期
因此，生物類(lèi)似藥的帶量采購，建議還是遵循“穩定市場(chǎng)、保障供應、適度降幅”的原則，盡量將臨床作用機制和治療效果相似的藥品合并為一個(gè)采購組，基本上能夠實(shí)現相互替代與競爭。報量層面，遵循臨床需求實(shí)際，參考國采胰島素專(zhuān)項采模式，允許上報各廠(chǎng)牌各通用名產(chǎn)品的采購需求量，根據中選結果分量時(shí)，醫藥機構可以按需求自主選擇供應企業(yè)。降幅層面，可以考慮申報價(jià)降幅不低于最高有效申報價(jià)20%-30%即可梯度中選。對于降幅及格的品種，要給予基礎量的保護，對于實(shí)現超額降幅的品種，給予待分配量的待遇。
總之，生物類(lèi)似藥集采，要慎之又慎，既要充分考慮中國醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的大局，又要充分思考具體落地時(shí)對臨床應用的影響，最重要的是，如何在保證市場(chǎng)平衡的前提下適度降價(jià)，讓各方面滿(mǎn)意。
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