當地時(shí)間2月28日，FDA的專(zhuān)家委員會(huì )對輝瑞名為PF-06928316或RSVpreF的RSV疫 苗的安全性和有效性進(jìn)行了投票，都以7票贊成、4票反對以及1票棄權的結果，同意推薦其適用于60歲以及上的成年人。FDA將在2023年5月之前做出最終決定。
圖片來(lái)源：輝瑞官網(wǎng)
新疫 苗效用強勁，副作用不可忽視
RSV是指呼吸道合胞病毒，一種傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。在美國，每年約有 6萬(wàn)~16萬(wàn)人因RSV感染住院，6千~1萬(wàn)6千人因此死亡；五歲以下兒童中，每年約有210萬(wàn)人因RSV感染就診，6萬(wàn)~8萬(wàn)人住院。而中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一。
PF-06928316是輝瑞原研的一款RSV疫 苗，含有等量、分別來(lái)自A與B病毒亞型的重組RSV融合前F蛋白。根據藥智數據，目前其在研適應癥有呼吸道合胞病毒感染、下呼吸道感染和呼吸道感染。其中，呼吸道合胞病毒感染已開(kāi)展至注冊申請階段。2022年3月，PF-06928316獲得美國FDA的突破性療法認定，適應癥為懷孕婦女接種而避免0-6個(gè)月嬰孩感染由RSV引起的相關(guān)下呼吸道疾病。
圖片來(lái)源：藥智數據
然而根據相關(guān)消息，研究報告中提及接種PF-06928316疫 苗后會(huì )出現格林巴利綜合癥，一種以周?chē)窠?jīng)和神經(jīng)根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點(diǎn)的自身免疫性周?chē)窠?jīng)病，臨床表現為急性對稱(chēng)性弛緩性肢體癱瘓。這可能也是FDA專(zhuān)家委員會(huì )中部分專(zhuān)家對PF-06928316持反對意見(jiàn)的原因之一。
強強角逐，“首 款”誰(shuí)能收入囊中
藥智數據顯示，目前全球范圍內尚無(wú)已上市的RSV疫 苗，僅有對患有這種疾病的成年人提供支持性護理的藥物。除了輝瑞的PF-06928316已進(jìn)展至注冊申請階段，葛蘭素史克的GSK-3844766A也已至注冊階段。
圖片來(lái)源：藥智數據
GSK-3844766A是GSK研發(fā)的針對老年人的RSV疫 苗，由融合前F糖蛋白與GSK專(zhuān)有佐劑AS01組合而成。2022年11月，GSK-3844766A被FDA授予了優(yōu)先審評資格。
同樣作為RSV疫 苗，GSK-3844766A與PF-06928316都有望于今年獲批，兩款疫 苗可謂是強勁的對手。相較而言，PF-06928316擁有3個(gè)在研適應癥，比GSK-3844766A更多；在孕婦人群中，目前也僅PF-06928316獲得三期臨床的成功。然而，相關(guān)數據表明，GSK-3844766A的保護率更高。
不過(guò)，兩款疫 苗、或者說(shuō)在研的多款RSV疫 苗，都存在同樣的問(wèn)題：部分受試者在接種后出現格林巴利綜合癥。
小 結
RSV一直以來(lái)都是嬰幼兒罹患嚴重呼吸道疾病的重要病因，盡管市面上已有治療性的藥物，但充分預防才能帶來(lái)最少的痛苦。PF-06928316與GSK-3844766A雖然都已開(kāi)展至注冊申請階段，但還隱隱埋了“格林巴利綜合癥”這個(gè)雷。不過(guò)，數據才是證明療效的最大支撐力，所以最終兩款疫 苗誰(shuí)能成為“全球首 款”，就需要用數據來(lái)說(shuō)話(huà)。
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