國內HER2 ADC的競爭，注定愈演愈烈。
2月24日，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC藥物DS-8201在國內獲批上市，意味著(zhù)國內這一市場(chǎng)新時(shí)代的到來(lái)。不過(guò)，機會(huì )不只屬于DS-8201。
而在3月1日，浙江醫藥子公司新碼生物引進(jìn)的HER2 ADC藥物ARX788臨床成功。
浙江醫藥宣布，ARX788治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床，達到期中分析的界值。數據顯示，其可以顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期，并具有顯著(zhù)的統計學(xué)差異。
這意味著(zhù)，ARX788或許能夠在國內上市，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。不過(guò)，面對來(lái)勢洶洶的DS-8201，ARX788的定位是什么？這還要新碼生物去尋找答案。
主動(dòng)投降的Ambrx公司
ARX788并非新碼生物自主研發(fā)的藥物，而是引進(jìn)自美國B(niǎo)iotech Ambrx公司。
值得注意的是，雖然新碼生物“高歌猛進(jìn)”，但在2022年10月，Ambrx公司主動(dòng)宣布暫停了ARX788的研發(fā)工作。
核心原因在于，HER-2 ADC藥物的市場(chǎng)格局發(fā)生了變化。ARX788臨床對壘的目標是第二代ADC藥物TDM-1，并且數據非常不錯。
根據新碼生物主導的中國1期臨床數據，ARX788在整體對既往HER2 治療耐藥或難治的患者，客觀(guān)緩解率達到66%。針對HER2 ADC療法（T-DM1等）失敗的患者依然有效，并且客觀(guān)緩解率達80%。
去年12月，Ambrx也公布了II期最新研究數據，結果顯示T-DM1治療后進(jìn)展的轉移性乳腺癌患者接受ARX788治療后ORR為57.1%。
若后續臨床繼續保持這一數據，ARX788依然能擁有不錯的發(fā)展空間。
不過(guò)，問(wèn)題在于，DS-8201的崛起對ARX788是一個(gè)極大的挑戰。畢竟DS-8201過(guò)于強大，已經(jīng)成功擊敗TDM-1，成為歐洲、美國二線(xiàn)乳腺癌治療的首選。
在這一背景下，Ambrx公司似乎沒(méi)有太大的信心，最終暫停了ARX788海外的臨床。
當然，Ambrx公司并不希望合作方新碼生物終止研發(fā)。5個(gè)月后，其等來(lái)了新碼生物臨床成功的消息。
對壘者還是善后者
被稱(chēng)為粉紅殺手的乳腺癌，是女性發(fā)病率第一的惡性腫瘤，也是全球危害最大的癌種，臨床需求巨大。ARX788臨床成功，意味著(zhù)其距離上市分一杯羹又近了一大步。
但欣喜之余，新碼生物還需要解決，ARX788的定位問(wèn)題。
正如上文所說(shuō)，DS-8201在國內已經(jīng)上市。Ambrx公司曾經(jīng)擔心的情況，也將成為新碼生物的困擾。
這次浙江醫藥所公布的ACE-Breast-02試驗，對照組為拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱。該結果的積極數據，并不能夠證明其能否對壘DS-8201。
鑒于A(yíng)mbrx公司的選擇，新碼生物是否希望將ARX788與DS-8201進(jìn)行對壘，無(wú)疑是值得考慮的一個(gè)問(wèn)題。
當然，與DS-8201對壘并非唯一選擇。由于技術(shù)設計的不同，ARX788還有成為DS-8201善后者的可能。
初步的臨床數據顯示，針對12個(gè)月內使用DS-8201耐藥的患者，ARX788有效率約25%?；诖?，Ambrx公司新任首席執行官認為，ARX788的定位可能是DS-8201耐藥患者的首選，并且公司也將投入約3000萬(wàn)美元開(kāi)展相應的臨床。
回到國內市場(chǎng)，在乳腺癌領(lǐng)域，ARX788與DS-8201如何競爭的問(wèn)題，也將是新碼生物需要考慮的。
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