近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）及華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華博生物”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的 HB0025 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：HB0025 注射液
適應癥：晚期實(shí)體瘤
受理號：CXSL2200617
劑型：注射液
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司
結論：同意開(kāi)展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
2020 年 11 月，華奧泰及華博生物分別向國家藥監局及美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）提交 HB0025 注射液的臨床試驗申請并獲得受理；
2020 年 12 月，FDA 同意該藥物開(kāi)展臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司于 2020 年12 月 22 日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2020-108 號）；2021 年 1 月，國家藥監局同意該藥物開(kāi)展臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司于2021 年 1 月 23 日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2021-003 號）；
近期，國家藥監局同意該藥物開(kāi)展聯(lián)合標準療法（SOC）用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個(gè)瘤種的臨床試驗。
截至目前，公司在 HB0025 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 10,732 萬(wàn)元。HB0025（國際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)：Sotiburafusp alfa）是一種通過(guò)柔性連接子，將 V EGFR1 膜外第 2 個(gè) Ig 樣結構域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 V EGF 這兩個(gè)靶點(diǎn)結合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長(cháng)；阻斷 V EGF/V EGFR 信號通路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長(cháng)的目的。此外，阻斷 V EGF/V EGFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒 T 淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床和臨床前研究均表明 HB0025 對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，目前正在進(jìn)行的臨床研究也觀(guān)察到積極的療效信號。
目前尚無(wú)同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 和 V EGF/V EGFR（血管內皮生長(cháng) 因子/血管內皮生長(cháng) 因子受體）這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開(kāi)發(fā)的 Atezolizumab（抗 PDL1 單抗）和 Bevacizumab（抗 V EGF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監督管理局和國家藥監局批準用于治療不可切除的肝細胞癌， Atezolizumab 聯(lián) 合Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監督管理局批準用于一線(xiàn)治療無(wú) EGFR（表皮生長(cháng) 因子受體）或 ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 V EGF/V EGFR 藥物的聯(lián)用正在開(kāi)展臨床研究。國內康方生物開(kāi)發(fā)的靶向 PD-1 和 V EGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于III 期臨床研究階段。
三、風(fēng)險提示
公司將嚴格按照批件要求開(kāi)展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向國家藥監局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。醫藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(cháng)，環(huán)節較多，存在著(zhù)技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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