近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用三洋”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
受理號：CYHB2250043、CYHB2250041、CYHB2250045、CYHB2250044
批件號：2023B00894、2023B00895、2023B00892、2023B00893
劑型：注 射劑
規格：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）哌拉西林鈉是一種廣譜半合成 β-內酰胺類(lèi)抗生素，通過(guò)抑制細菌的隔膜形成和細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，在體外對許多革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性的需氧菌及厭氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦鈉是一種 β-內酰胺酶酶抑制劑，對 β內酰胺酶有抑制作用。兩藥聯(lián)合后，適用于治療細菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品最早于 1992 年在法國上市，原研藥品上市規格包括 1.125g、2.25g、3.375g、4.5g 等，1996 年 4.5g 規格（商品名：特治星）在國內獲批進(jìn)口上市。
（二）國家藥監局于 2022 年 1 月受理通用三洋該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，通用三洋在該藥品的一致性評價(jià)研發(fā)投入約為1,188 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內已有通用三洋、華北制藥股份有限公司、瀚暉制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、江蘇海宏制藥有限公司、山東安信制藥有限公司、山東二葉制藥有限公司等 7 個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB查詢(xún)顯示，該藥品國內樣本醫院2021年銷(xiāo)售額約為14.54億元，2022年前三季度銷(xiāo)售額約為10.43億元。通用三洋該藥品2022年銷(xiāo)售額約為2.95億元（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。通用三洋的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售及規?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性情形，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
