億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月3日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的硫酸長(cháng)春新堿注射液《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：硫酸長(cháng)春新堿注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規格：1ml:1mg
6、藥品受理號：CYHS2101434國
7、證書(shū)編號：2023S00281
8、藥品批準文號：國藥準字H20233225
9、藥品批準文號有效期：至2028年02月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
硫酸長(cháng)春新堿注射液適用于治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用于乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經(jīng)母細胞瘤等的治療。
公司于2021年6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年7月獲得受理，并于2023年3月收到硫酸長(cháng)春新堿注射液《藥品注冊證書(shū)》，本次硫酸長(cháng)春新堿注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
截至本報告披露日，除公司外，硫酸長(cháng)春新堿注射液中國境內暫無(wú)企業(yè)獲批， 1 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。
根據 IQVIA 數據顯示，2022 年 1-3 季度長(cháng)春新堿國內市場(chǎng)規模約 9572 萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規模約 3294 萬(wàn)美元。
截至本報告披露日，公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約820萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的取得，標志著(zhù)公司成為該品種國內首家視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)，豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品的品類(lèi)，借助公司成熟的血液腫瘤產(chǎn)品推廣銷(xiāo)售團隊將對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響，但產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)艺?、市?chǎng)競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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