“當前在眼科領(lǐng)域兒童用藥仍然面臨著(zhù)一些困境，這也是我們目前需要突破的地方”，近日，全國政協(xié)委員王寧利在節目上發(fā)言說(shuō)道。
他進(jìn)一步介紹到，就目前國內兒童眼藥的發(fā)展來(lái)看，很多藥物試驗不能選兒童作為臨床實(shí)驗對象，想要將新藥的有效性、安全性得到驗證很難；目前真正明確標注眼科兒童能用的少之又少……
巧合的是，一款被家長(cháng)捧為兒童“近視神藥”的藥品——低濃度阿托品，被質(zhì)疑與安慰劑無(wú)異，正是將兒童眼科用藥的這些困境凸顯出來(lái)。
由“近視神藥”引發(fā)的
蝴蝶效應
近日，香港中文大學(xué)研究團隊在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）發(fā)表論文指出，在4至9歲非近視兒童中，與安慰劑相比，0.01%阿托品和安慰劑之間沒(méi)有顯著(zhù)差異，這一結論讓國內多家藥企“中槍”。
更具懸念的是，該論文結論還提到，與安慰劑相比，夜間使用0.05%阿托品滴眼液可顯著(zhù)降低近視發(fā)生率，并降低2歲時(shí)快速近視轉移的參與者百分比。
圖片來(lái)源：美國醫學(xué)會(huì )雜志官網(wǎng)
據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，用于近視的低濃度阿托品臨床試驗有12個(gè)，涉及齊魯制藥、參天制藥、極目生物、兆科眼科、興齊眼藥等十余家藥企。
其中，進(jìn)展最快的是興齊眼藥、極目生物、兆科眼科、歐康維視、參天制藥，已處于或完成部分Ⅲ期臨床。
一時(shí)之間，國內相關(guān)眼科企業(yè)被推上風(fēng)口浪尖，特別是眼科龍頭興齊眼藥。
2019年1月，興齊眼藥就獲得了院內制劑批件，適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），隨后，旗下興齊眼科醫院通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院將0.01%阿托品滴眼液售往全國，兒童近視神藥由此誕生。
圖片來(lái)源：興齊眼科2019年報
從興齊眼藥和興齊眼科醫院歷年營(yíng)收情況可以發(fā)現，在2019年硫酸阿 托品滴眼液院內制劑獲批之前，興齊眼藥年營(yíng)收增速從未高于20%，2019年以后增速越來(lái)越猛，2021年高達49.2%。
數據來(lái)源：根據興齊眼藥年報整理
值得注意的是，興齊眼科醫院的營(yíng)收也快速翻倍，2020年、2021年的營(yíng)收已基本是興齊眼藥較上年同比增加的收入。
如果說(shuō)興齊眼科醫院是興齊眼藥的“金主”，那么硫酸阿 托品滴眼液就是興齊眼科醫院的“金礦”。
據興齊眼藥的一份關(guān)注函回復公告顯示，硫酸阿 托品滴眼液2019年收入0.14億，2020年收入1.14億，2021年1-7月收入1.42億元。
圖片來(lái)源：興齊眼藥公告
足以證明阿托品對興齊眼藥的重要性。
而由香港中文大學(xué)研究團隊論文引發(fā)的“蝴蝶效應”，似乎使得科學(xué)臨床到頭來(lái)變成了文字游戲。是控制還是預防？讓大眾徹底懵了。
興齊眼藥針對這一論文，很快發(fā)表聲明提出：評價(jià)0.01%阿托品對于近視防控的有效性應該從近視控制和近視預防兩個(gè)角度分開(kāi)考慮。
兒童眼科用藥問(wèn)題，
出在哪里？
自2011年開(kāi)始，我國開(kāi)始明確鼓勵兒童專(zhuān)用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。在兒童藥的研發(fā)熱潮下，兒童眼科用藥也得到了一定程度發(fā)展。
但兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡(jiǎn)單的折算或換算，治療方案較成人更加復雜。
不僅是國內，從全球范圍來(lái)看，兒童眼科用藥，仍然存在一些問(wèn)題。
首先，兒童防治近視方面的藥較少。
盡管新加坡、日本、印度等國家使用硫酸阿 托品防控近視在臨床上應用已近20年，但截至目前，也僅只有澳大利亞藥品管理局（TGA）在近年才批準了0.01%低濃度硫酸阿 托品滴眼液上市。
這讓筆者想到了轉基因，所有含轉基因成分的食品必須標注，選擇權交由消費者自己，院內制劑也就達到了“邊走邊看”的效果，畢竟我國近視人口排世界首位，達6.3億，既要滿(mǎn)足迫切需求，又需謹慎觀(guān)望國際動(dòng)向，印證這一觀(guān)點(diǎn)的是，獲批院內制劑的地方越來(lái)越多，上海兒童醫院、愛(ài)爾眼科、何氏眼科、山東眼科醫院等分別于2020年及2021年獲批院內制劑。
其次，國內兒童眼科用藥較為落后?？v觀(guān)國內布局低濃度阿托品的藥企，背后均有國外機構或藥企。
興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，獲SNEC國內獨家授權開(kāi)展硫酸阿 托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗；兆科眼科2020年10月與Nevakar達成獨家許可協(xié)議license in產(chǎn)品NVK002；極目生物2020年8月與Eyenovia簽訂獨家許可協(xié)議，推進(jìn)Eyenovia治療進(jìn)展性近視的MicroPine眼科創(chuàng )新療法。
在眼科藥物的落后并不限于此，梳理眼科藥物龍頭興齊眼藥產(chǎn)品和管線(xiàn)，難覓創(chuàng )新藥蹤影。
所以，眼科領(lǐng)域正是人民日益增長(cháng)的美好生活需要，和不平衡不充分的發(fā)展之間的典型矛盾，眼藥領(lǐng)域太需要創(chuàng )新了。
圖片來(lái)源：興齊眼藥2021年報
小 結
據數據顯示，我國6-15歲近視群體已有8000萬(wàn)，控制也好，預防也罷，這都是急切的需求。
回到文章開(kāi)頭提到的政協(xié)委員觀(guān)點(diǎn)，其實(shí)不只是兒童眼科用藥，整個(gè)眼科領(lǐng)域都需要像腫瘤和疫 苗領(lǐng)域一樣砥礪奮進(jìn)，期待此次兩會(huì )，有更多更好更實(shí)的眼科發(fā)展建議，促進(jìn)國內眼科用藥的發(fā)展。
參考資料：
1.人民日報健康客戶(hù)端
2.興齊眼藥年報及公告
3.兆科眼科年報及公告
4.世界衛生組織《世界視覺(jué)報告》
5.界面新聞《院內制劑“近視神藥”被傳監管后，興齊眼藥阿托品已暫停網(wǎng)售》
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
