看點(diǎn)

       • 本月藥審中心受理總量為1593個(gè)

       • 本月49個(gè)國產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理

       • 本月新增120個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報的受理號

       • 柯菲平1類(lèi)新藥鹽酸凱普拉生片獲批上市

       根據藥智數據最新統計，2023年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1593個(gè)（除體外診斷試劑），其中化藥受理1185個(gè)，中藥受理213個(gè)，生物制品受理195個(gè)；2023年1-2月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。

       圖一 2023年1-2月CDE藥品受理情況

       2023年2月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間<藥智>從2023年2月1日至2023年2月28日）完成審評的受理號共839個(gè)，其中化藥受理583個(gè)，中藥受理163個(gè)，生物制品受理91個(gè)；2023年1-2月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖二。

       圖二 2023年1-2月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       2月份CDE承辦新的化藥注冊申請1185個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號129個(gè)，進(jìn)口受理號98個(gè)，仿制申請受理號412個(gè)，補充申請482個(gè)，進(jìn)口再注冊63個(gè)；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請133個(gè)，ANDA申請423個(gè)，NDA申請26個(gè)，進(jìn)口再注冊申請63個(gè)；2023年1-2月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖三。

       圖三 2023年1-2月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

       本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計88個(gè)（按受理號計），其中IND申請77個(gè)，涉及43個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請11個(gè)，涉及6個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

       表一 2023年2月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       本月共12個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中IND申請11個(gè)，NDA申請1個(gè)，共8個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表二 2023年2月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       磷酸盛格列汀片

       磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，目標適應癥為2型糖尿病。盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點(diǎn)。

       苯甲酸復格列汀片

       苯甲酸復格列汀片是信立泰研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，目標適應癥為2型糖尿病。苯甲酸復格列汀片為DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速，半衰期長(cháng)，作用持久等特點(diǎn)。

       信諾拉生酯膠囊

       信諾拉生酯膠囊是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）藥物，可抑制胃酸分泌，擬用于反流性食管炎的治療，具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少的優(yōu)點(diǎn)。

       妥拉美替尼膠囊

       妥拉美替尼膠囊是科州制藥自研的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是 一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，擬定適應癥為：既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       本月新增化藥2類(lèi)改良型新藥48個(gè)（按受理號計），其中IND申請45個(gè)，NDA申請3個(gè)，共涉及33個(gè)品種；2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖四。

       圖四 2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       （二）化藥完成審評情況

       2月份CDE完成審評的化藥注冊申請583個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號37個(gè)，進(jìn)口受理號70個(gè)（其中包含29個(gè)一次性進(jìn)口），仿制申請受理號159個(gè)，補充申請295個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請44個(gè)，ANDA申請169個(gè)，NDA申請18個(gè)，進(jìn)口再注冊申請17個(gè)，一致性評價(jià)70個(gè)；2023年2月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖五；

       圖五 2023年2月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床 60個(gè)，批準生產(chǎn) 124個(gè)，批準進(jìn)口20個(gè)，未被批準97個(gè)；2023年2月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖六；

       圖六 2023年2月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       2月批準的新藥和進(jìn)口原研共8個(gè)，包括：1個(gè)1類(lèi)新藥、6個(gè)進(jìn)口原研和1個(gè)增加新適應癥的改良型新藥批準上市，其中；下表為2月化藥批準上市新藥信息。

       表三 2023年2月化藥獲批新藥信息

       鹽酸柯諾拉贊片

       鹽酸柯諾拉贊片（鹽酸凱普拉生片）是江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點(diǎn)結合，抑制胃酸分泌。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       2月共101個(gè)化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計，排除了“氧”的數據統計），其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的17個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的80個(gè)和注冊分類(lèi)5.2類(lèi)的4個(gè)；ATC分類(lèi)包括：心血管系統、系統用抗感染藥等；2月獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息情況見(jiàn)表四；

       表四 2023年2月獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       2月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計213個(gè)，其中新藥10個(gè)，補充申請203個(gè)；2023年1-2月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖七。

       圖七 2023年1-2月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       本月共承辦5個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥和3個(gè)2類(lèi)改良型新藥，共涉及8個(gè)品種，其中是IND申請7個(gè)，NDA申請1個(gè)；下表為2月新承辦的中藥新藥。

       表五 2023年2月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       （二）中藥完成審評情況

       2月份CDE完成審評的中藥注冊申請163個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號2個(gè)均為IND申請，補充申請160個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；

       在受理號審評結論方面，2月中藥無(wú)新藥獲批上市，結論包括：批準補充 152個(gè)，批準臨床2個(gè)，未被批準8個(gè)。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計195個(gè)，新藥96個(gè)，補充申請69個(gè)，進(jìn)口22個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口1個(gè)），進(jìn)口再注冊8個(gè)；2023年1-2月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖八。

       圖八 2023年1-2月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

       1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       本月共77個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，均為治療用生物制品，其中，臨床試驗申請76個(gè)，上市申請1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       表六 2023年2月新承辦的生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       （二）生物制品完成審評情況

       2月份CDE完成審評的生物制品注冊申請91個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號38個(gè)，進(jìn)口受理號11個(gè)，補充申請42個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請31個(gè)，上市申請16個(gè)，補充申請42個(gè)；2023年2月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖九；

       圖九 2023年2月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       在受理號審評結論方面：批準臨床 31個(gè)，批準生產(chǎn) 11個(gè)，批準進(jìn)口 2個(gè)，未被批準9個(gè)；其中2月份獲批新藥3個(gè)，包括1個(gè)1類(lèi)新藥和2個(gè)2類(lèi)改良型新藥；下表為2月生物制品批準上市新藥信息。

       表七 2023年2月生物制品獲批新藥信息

       四、按一致性評價(jià)申報品種情況

       本月新增120個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和434個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；表八為2月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       表八 2023年2月新增一致性評價(jià)受理數據

       數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫