2023年3月8日，海和藥物宣布：公司旗下產(chǎn)品口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類(lèi)新藥海益坦?谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國獲得附條件批準上市。用于治療具有間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該產(chǎn)品因具有明顯臨床優(yōu)勢，于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，并納入優(yōu)先審評審批程序。
谷美替尼片是由海和藥物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)。此次上市許可是海和藥物發(fā)展史上一個(gè)里程碑式的事件，也是企業(yè)以未滿(mǎn)足臨床需求為導向的重大突破。
谷美替尼片獲批上市為具有METex14跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了更有效的治療選擇，在支持本品上市注冊的一項開(kāi)放、國際、多中心的單臂Ⅱ期研究（GLORY研究NCT04270591）中，谷美替尼片對于具有METex14跳變的初治和經(jīng)治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者均高度有效且安全可控。
GLORY研究中79例經(jīng)中心實(shí)驗室確認為METex14跳變患者12個(gè)月隨訪(fǎng)數據顯示：由盲態(tài)獨立影像評估委員會(huì )（BIRC）評估的總體客觀(guān)緩解率（ORR）為65.8%，其中初治患者ORR更優(yōu)為70.5%，經(jīng)治患者ORR也達到60.0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）總體人群8.5個(gè)月，其中初治患者達11.7個(gè)月，經(jīng)治患者7.6個(gè)月；中位總生存期（mOS）總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達到，經(jīng)治患者16.2個(gè)月，療效明確；安全性方面，整體安全耐受，常見(jiàn)不良反應為水腫，無(wú)潛在光毒 性，亦未觀(guān)察到相關(guān)的過(guò)敏反應，藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險較低。
海和藥物首席執行官董瑞平博士表示：
"此次谷美替尼片獲得NMPA批準上市對海和藥物來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，是海和藥物多年來(lái)從臨床前到臨床持續研發(fā)投入的成果，是公司第一個(gè)在中國成功上市的抗腫瘤新藥。非常感謝參加我們試驗的臨床研究者、患者和研究團隊。我們相信，隨著(zhù)產(chǎn)品管線(xiàn)的不斷推進(jìn)，未來(lái)海和藥物還會(huì )有更多的產(chǎn)品陸續在中國乃至全球上市，造福并惠澤更多的腫瘤患者。"
上海市胸科醫院陸舜教授表示：
"祝賀谷美替尼片獲得NMPA批準上市！谷美替尼片的抗腫瘤作用起效快，用于治療攜帶METex14跳變的初治和經(jīng)治NSCLC患者，療效明確且安全耐受性良好，并且腦轉移患者同樣有明顯的獲益。目前MET 改變的晚期NSCLC的現有療法有限，我相信谷美替尼片的上市能夠更好地解決患者未滿(mǎn)足的臨床需求。"
關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）
谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服、強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉移患者同樣獲益。截至本新聞發(fā)布日期為止，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩態(tài)谷濃度比同類(lèi)產(chǎn)品更高，可以持續抑制靶點(diǎn); 半衰期長(cháng)，適合每日一次給藥; 不需要根據體重做劑量調整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險低。谷美替尼片已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予具有MET基因變異的非小細胞肺癌孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）。
關(guān)于METex14跳變和NSCLC
原發(fā)性肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85%[1]，METex14跳變在非小細胞肺癌中的總發(fā)生率約為3%[2]，在中國NSCLC人群中的發(fā)生率約1.3%[3]。METex14跳變是原發(fā)致癌驅動(dòng)基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突變共存[4] 。METex14跳變預示預后差，化療藥物二線(xiàn)治療無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為2.9個(gè)月，總生存期（OS）為7.9-8.3個(gè)月[5]。免疫治療用于METex14跳變患者獲益有限，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個(gè)月 [6],[7]。
參考文獻
[1]. Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.
[2]. Cao, W., et al., Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl), 2021. 134(7): p. 783-791.
[3]. Jemal, A., et al., Cancer Statistics, 2010. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2010. 60(5): p. 277-300.
[4]. Vuong, H.G., et al., Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer, 2018. 123: p. 76-82.
[5]. Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al (2009) Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet, 374:1432-40.
[6]. Ettinger DS, Akerley W, Bepler G, et al (2010), Non-small cell lung cancer. J Natl Compr Canc Netw, 8:740–801.
[7]. Paz-Ares L, Luft A, Vicente D et al (2018), Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non-small cell lung cancer. N Engl J Med, 379:2040-51.
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