2023.03.08首 家過(guò)評品種信息
2023年3月8日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共123個(gè)受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的過(guò)評受理號共75個(gè)，其中共有12個(gè)品種首 家通過(guò)一致性評價(jià)/視同過(guò)評，涉及16個(gè)受理號，包括：4個(gè)片劑、6個(gè)注 射劑、1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)膠囊。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉
鹽酸布比卡因注射液
布比卡因是由Hospira研發(fā)的一種小分子SCNA阻滯劑。作為酰胺類(lèi)局麻藥的布比卡因，作用于電壓門(mén)控鈉離子通道，通過(guò)阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的傳入從而起到鎮痛效果。臨床上廣泛用于腹股溝疝、手術(shù)局部麻 醉和術(shù)后鎮痛藥物。
布比卡因上市的首 款產(chǎn)品為鹽酸布比卡因注射液，最早于1969年9月3日經(jīng)PMDA獲批在日本首 發(fā)上市；1972年10月3日經(jīng)FDA批準在美國上市；1991年西安力邦制藥的“首 仿”經(jīng)NMPA批準在國內上市。根據藥渡數據調研，鹽酸布比卡因注射液已在全球多個(gè)國家和地區獲批上市。
目前，國內市場(chǎng)上主流劑型是鹽酸布比卡因注射液。根據藥渡數據-仿制藥調研，包括原研企業(yè)在內，目前共有9家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
根據藥渡數據-中國注冊庫統計，共有3家企業(yè)遞交了鹽酸布比卡因注射液的一致性評價(jià)申請，江蘇九旭藥業(yè)于3月3日通過(guò)一致性評價(jià)審評，拿下該品種的“首 家”過(guò)評稱(chēng)號。山東華魯制藥和上海禾豐制藥的一致性評價(jià)申請正在審評審批中。
根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，鹽酸布比卡因注射液2021年銷(xiāo)售額達到1.82億元，雖然不及那些動(dòng)輒十幾億、幾十億的大品種，單一劑型拿下1億以上的銷(xiāo)售額也是不俗的表現。
布比卡因脂質(zhì)體注射液
鹽酸布比卡因注射液半衰期只有3~6小時(shí)，對于陣痛來(lái)說(shuō)，頻繁給藥勢必會(huì )給患者帶來(lái)很多不便。相較于傳統制劑，布比卡因脂質(zhì)體注射液作為一種多囊泡脂質(zhì)體的新劑型，可將鎮痛效果延長(cháng)至數天，在周?chē)窠?jīng)阻滯方面效果顯著(zhù)，良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。
布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國Pacira公司開(kāi)發(fā)，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷(xiāo)售，國內尚未進(jìn)口。根據藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫統計，2021年布比卡因脂質(zhì)體注射液的全球銷(xiāo)售額約為5.07億美元。
布比卡因脂質(zhì)體注射液的脂質(zhì)體由一個(gè)親水的頭部和兩個(gè)疏水的尾巴組成，有多種排列方式。多囊泡脂質(zhì)體本質(zhì)上是一個(gè)不協(xié)調的團塊，形成無(wú)數個(gè)可以裝滿(mǎn)藥物的空腔，形成了一個(gè)“藥庫”，逐漸地用天然的物質(zhì)排出內容物。這會(huì )產(chǎn)生持續的釋放，從而延長(cháng)藥物的作用時(shí)間。
因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)鮮有仿制藥品成功上市。目前國內僅有恒瑞醫藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液新3類(lèi)報產(chǎn)申請于2022年11月30日已獲NMPA批準；國內另一制藥巨頭科倫藥業(yè)于今年1月9日遞交了該品種的新3類(lèi)上市申請，目前已獲CDE正式受理。
小 結
作為全球三大藥物市場(chǎng)之一，布比卡因兩大主流劑型仿制成功，有鹽酸布比卡因注射液?jiǎn)文赇N(xiāo)售額近2億的數據做參考，勢必會(huì )在鎮痛麻 醉領(lǐng)域創(chuàng )造創(chuàng )造新的銷(xiāo)售神話(huà)。
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