國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知
藥監綜科外〔2023〕21號
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關(guān)藥品檢驗檢測機構：
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《國家藥監局綜合司關(guān)于加強和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監綜科外〔2020〕67號）要求，為提升新形勢下藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2023年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實(shí)施。
藥品檢驗能力驗證是有效提高實(shí)驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協(xié)調、指導所屬行政區域內國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室和省、市、縣級檢驗檢測機構、實(shí)驗室參加能力驗證計劃；同時(shí)組織、指導行政區域內省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿(mǎn)意率。
藥品檢驗能力驗證工作結束，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿(mǎn)意率進(jìn)行統計，并作為年底工作考核的參考。
國家藥監局對能力驗證結果滿(mǎn)意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構和實(shí)驗室名錄；能力驗證結果不滿(mǎn)意的參加者，應當自行暫停相關(guān)檢驗檢測活動(dòng)，直至技術(shù)水平得到有效驗證后方可恢復檢驗檢測活動(dòng)。
請各省級局將開(kāi)展藥品檢驗能力驗證的有關(guān)情況于2023年10月底之前報送至國家藥監局科技國合司。有關(guān)情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問(wèn)題、下一步工作及有關(guān)建議等。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：
中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價(jià)研究中心：
劉雅丹，010-53851487；項新華，010-53851353。
國家藥監局科技國合司：
甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。
附件：國家藥品監督管理局2023年藥品檢驗能力驗證計劃
國家藥監局綜合司
2023年3月8日
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