近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥威奇達）經(jīng)過(guò)查詢(xún)山西省藥品監督管理局網(wǎng)站獲悉，國藥威奇達的青霉素原料三車(chē)間相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP符合性檢查?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品信息
企業(yè)名稱(chēng)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園
檢查范圍：無(wú)菌原料藥（哌拉西林鈉）（青霉素原料三車(chē)間：Ⅰ線(xiàn)）
檢查時(shí)間：2023年01月12日-2023年01月14日
檢查結論：經(jīng)現場(chǎng)檢查和綜合評定，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線(xiàn)及產(chǎn)品情況
國藥威奇達本次 GMP 符合性檢查范圍為無(wú)菌原料藥（哌拉西林鈉）（青霉素原料藥三車(chē)間：Ⅰ線(xiàn)），系有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地變更后新建生產(chǎn)線(xiàn)的相關(guān)檢查。
該生產(chǎn)線(xiàn)所在的青霉素原料三車(chē)間為新建車(chē)間，建設總投入約 17,727.87 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。上述生產(chǎn)線(xiàn)目前生產(chǎn)產(chǎn)品情況如下：
說(shuō)明：青霉素原料藥三車(chē)間Ⅰ線(xiàn)為青霉素系列凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，除哌拉西林鈉外，亦可生產(chǎn)美洛西林鈉等凍干無(wú)菌原料藥哌拉西林鈉是青霉素類(lèi)抗生素，用于治療多種細菌感染。國內生產(chǎn)企業(yè)除國藥威奇達外，還有華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司、瑞陽(yáng)制藥股份有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司等。公司目前無(wú)法從公開(kāi)渠道獲悉同類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)哌拉西林鈉原料藥的生產(chǎn)及銷(xiāo)售數據。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥威奇達新建生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查，表明國藥威奇達的無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線(xiàn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》的要求，有利于公司繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續穩定的生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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