近日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP00307、2023LP00308），公司申報的 BPI-472372 片藥物臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該臨床試驗”）已獲得 NMPA 批準開(kāi)展，現將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：BPI-472372 片
受理號：CXHL2200962 國；CXHL2200963 國
通知書(shū)編號：2023LP00307；2023LP00308
藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022 年 12月 28 日受理的 BPI-47237 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
BPI-472372 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是一種創(chuàng )新、口服的小分子 CD731核苷酶抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
臨床前研究顯示，BPI-472372 能夠特異性抑制 CD73 的活性，下調腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過(guò)解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372 臨床前研究展現出優(yōu)秀的體外及體內活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無(wú) CD73 小分子抑制劑上市，BPI-472372 屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 1 類(lèi)。
注：（1 CD73 又稱(chēng)胞外-5′-核苷酸酶(Ecto-5′-Nucleotidase)，是一種細胞表面酶，廣泛表達于人體內皮細胞、淋巴細胞，如 Treg 等細胞表面。）
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次獲得臨床試驗批準對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊相關(guān)法規的要求，開(kāi)展藥物臨床試驗還需經(jīng)倫理委員會(huì )和中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室審查同意，審查的結果以及后續臨床試驗進(jìn)展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
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