海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價(jià)注冊批件，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴酚丁胺注射液
（二）適應癥：用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
（三）劑型：注 射劑
（四）規格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
（五）批準文號：國藥準字H20237021，國藥準字H20237022
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）關(guān)聯(lián)審評原料藥名稱(chēng)：鹽酸多巴酚丁胺
（八）原料登記號（登記狀態(tài)）：Y20190004626（A）
（九）原料藥生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開(kāi)發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX®，NDA號：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續在中國，日本，歐洲等國家批準上市。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個(gè)規格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，于2022年12月收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準通知。近日，公司收到國家藥品監督管理局的一致性評價(jià)批準通知，原料藥（登記號Y20190004626）登記狀態(tài)為A。公司首家通過(guò)鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，自產(chǎn)原料，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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