近日，蘭晟醫藥自主研發(fā)的抑郁癥新藥LS21031獲得國家藥品監督管理局（CDE）許可新藥臨床試驗。
這是公司第二款邁入臨床開(kāi)發(fā)階段的全新產(chǎn)品，擬開(kāi)發(fā)的臨床適應癥為抑郁癥，其優(yōu)勢特征為快速起效，契合目前市場(chǎng)上抑郁癥未滿(mǎn)足的臨床需求中最為迫切的病患所需。長(cháng)期以來(lái)，缺乏快速起效的藥物是困擾世界范圍內數以?xún)|計抑郁癥群體的突出問(wèn)題，也是抑郁癥藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域頗具挑戰性的壁壘所在。
該產(chǎn)品是蘭晟醫藥骨干團隊潛心研發(fā)近十年的成果，從最初的靶標尋找、驗證，至藥物設計、優(yōu)化和調整，均由團隊自主完成，期間歷經(jīng)多次反復修正，突破層層障礙，才確定最后的目標。一款優(yōu)質(zhì)的新藥產(chǎn)品，應該是“質(zhì)”“效”兼備。作為用于治療抑郁癥的高選擇性變構調節劑，相比較于傳統的抑制劑，與生俱來(lái)自帶諸多優(yōu)點(diǎn)：對靶標的選擇性更高、作用效率大幅度提升、脫靶風(fēng)險更低、造成的不良反應更少、適合于病患長(cháng)期用藥。不僅具備優(yōu)秀的臨床前藥理學(xué)研究結果，且擁有卓越的安全性數據和質(zhì)控標準。CMC穩定性好，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)潔高效，滿(mǎn)足大規模生產(chǎn)的技術(shù)要求。結合常規評價(jià)新藥的多方面參數特征，該款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)前景值得期待。
蘭晟醫藥一直以來(lái)始終堅守“創(chuàng )新為本，產(chǎn)品為根”的研發(fā)理念，追求源頭創(chuàng )新，不拘泥于快速跟進(jìn)的路徑，也不囿于傳統的新藥發(fā)現之策略，將專(zhuān)業(yè)和凝練的創(chuàng )新觀(guān)融于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，集團隊之力量推陳出新。以廣博而堅實(shí)的科學(xué)研究結論為基礎，充分挖掘科學(xué)基礎鋪墊的新藥潛能，踐行創(chuàng )新驅動(dòng)長(cháng)期發(fā)展的可行之路。此款產(chǎn)品IND順利獲得臨床試驗默示許可，是對公司研發(fā)實(shí)力的有力證明。公司的帕金森病新藥已處于臨床開(kāi)發(fā)中后期階段，當下又一款新產(chǎn)品獲批臨床試驗許可，進(jìn)一步夯實(shí)和豐富了產(chǎn)品管線(xiàn)，也堅定了公司持續創(chuàng )新、推出更多新藥產(chǎn)品的信心。
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