?臨床意義重大的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的實(shí)現是20多年來(lái)低級別膠質(zhì)瘤治療的首次重大進(jìn)展
?在預先指定的中期分析中達到終點(diǎn)
?Vorasidenib獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道認證
全球制藥集團施維雅（Servier）今天宣布，針對Vorasidenib單藥治療殘留或復發(fā)IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的3期INDIGO臨床試驗已達到其無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)和下次干預時(shí)間（TTNI）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。預先指定的中期分析結果具有統計學(xué)意義和臨床意義。
Servier
"數十年來(lái)，低級膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的治療進(jìn)展一直停滯不前。此次3期INDIGO試驗的結果既滿(mǎn)足無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)，也滿(mǎn)足了下次干預時(shí)間的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，為IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的治療范式提供了機會(huì )，"施維雅公司臨床開(kāi)發(fā)副總裁兼癌癥代謝全球開(kāi)發(fā)腫瘤與免疫腫瘤學(xué)主管醫學(xué)博士Susan Pandya說(shuō)道， "我們非常感謝患者、護理人員、研究人員和研究團隊，他們通過(guò)參與INDIGO臨床試驗，使這一非凡成就成為可能。"
在INDIGO試驗設計中預先指定的中期分析顯示，與隨機分組至安慰劑組患者相比，隨機分組至Vorasidenb單藥治療的患者在無(wú)進(jìn)展生存期和下一次干預時(shí)間方面均出現具有統計學(xué)意義和具有臨床意義的改善。INDIGO研究招募的患者有殘余或復發(fā)性2級少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤或具有IDH1或IDH2突變的星形膠質(zhì)瘤，并在入組前僅接受過(guò)膠質(zhì)瘤手術(shù)治療。Vorasidenib在單藥治療中的安全性與先前公布的數據一致。
"這個(gè)潛在的治療突破是我們腫瘤學(xué)戰略成功的又一個(gè)具體證明；該戰略旨在將我們的科學(xué)重點(diǎn)集中于難度大、治療困難的癌癥，例如存在IDH突變的癌癥。" 施維雅公司副總裁兼晚期和生命周期管理腫瘤學(xué)和免疫腫瘤治療領(lǐng)域負責人、醫學(xué)博士、博士后Patrick Therasse表示， "3期INDIGO試驗的結果為IDH突變型低級別膠質(zhì)瘤患者提供了20多年來(lái)的新治療方案的潛在希望。"
3期INDIGO試驗結果將在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上提交。
由于加快了招募和療效中期分析結果的速度，INDIGO臨床試驗比計劃提前了很多。施維雅正在努力確定備案時(shí)間表并調整Vorasidenib的供貨能力。
關(guān)于INDIGO 3期試驗
INDIGO是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，比較了Vorasidenib與安慰劑在僅接受過(guò)手術(shù)治療的IDH1或IDH2突變的2級膠質(zhì)瘤殘余或復發(fā)性患者中的療效。（NCT04164901）。
關(guān)于膠質(zhì)瘤1
膠質(zhì)瘤是由中樞神經(jīng)系統（CNS）內的膠質(zhì)細胞或前體細胞產(chǎn)生的腫瘤。2021年世界衛生組織（WHO）的相關(guān)分類(lèi)將膠質(zhì)瘤分為四類(lèi)，其中一類(lèi)是成人型的彌漫性膠質(zhì)瘤。這些彌漫性膠質(zhì)瘤是成人最常見(jiàn)的主要惡性腫瘤。這些腫瘤的發(fā)病機制和預后與代謝酶異檸檬酸脫氫酶（IDH）的突變（或缺失突變）密切相關(guān)，需要進(jìn)行分子檢測才能正確診斷。截至2021年，成人型彌漫性膠質(zhì)瘤僅分為三類(lèi)：
•IDH突變型星形細胞瘤（CNS WHO 2-4級）
•IDH突變型少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤，1p19q-共缺失（CNS WHO 2-3級）
•IDH野生型膠質(zhì)母細胞瘤（CNS WHO 4級）
1 神經(jīng)腫瘤學(xué)（《Neuro Oncology》）期刊。2021年世衛組織中樞神經(jīng)系統腫瘤分類(lèi)：綜述。https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/631121
4 最后訪(fǎng)問(wèn)日期：2023年3月13日
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