特別提示：
1、公司近日取得國家藥品監督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸 窘 迫 綜 合征 （ ARDS ） 適應癥 的 《藥 物 臨 床試 驗 批 準通 知 書(shū) 》（CXSL2200630），同意本品開(kāi)展臨床試驗；
2、公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書(shū)，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）取得國家藥品監督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（CXSL2200630），同意本品開(kāi)展用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1002 注射液
2、受理號：CXSL2200630
3、適應癥：用于急性呼吸窘迫綜合征
5、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
6、結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 STSA-1002 注射液，規格：150mg(10ml)/瓶，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。
二、其他相關(guān)情況
急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各種肺內、外致病因素導致彌漫性肺間質(zhì)和肺泡水腫，臨床表現為急性起病，進(jìn)行性呼吸困難加重，彌漫性肺浸潤為主要特點(diǎn)。ARDS 發(fā)生的實(shí)質(zhì)是肺泡上皮受損引起的肺上皮屏障遭破壞，以及肺泡毛細血管通透性增高。感染、創(chuàng )傷后的炎癥反應失控是導致肺泡上皮細胞損傷和肺血管通透性增加的根本原因，是導致 ARDS 發(fā)生和發(fā)展重要機制。感染、創(chuàng )傷等因素雖然可直接損傷上皮細胞并活化內皮細胞，但通過(guò)誘發(fā)炎癥進(jìn)而對細胞的損害則更加嚴重。
STSA-1002 是一種重組抗人補體蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 單克隆抗體（mAb）。ARDS 的致病機制復雜，包括免疫細胞激活、凝血過(guò)程、血管內皮通透性調節、內皮和上皮細胞間屏障作用、離子通道功能調節等，針對單一機制可能對疾病進(jìn)程的抑制效果甚微。STSA-1002 的靶點(diǎn) C5a 是一個(gè)多效因子，抑制 C5a 可有效阻斷其對中性粒細胞的趨化、NETs 形成、纖維蛋白生成；阻斷中性粒細胞介導的免疫激活、對血管內皮和上皮細胞的破壞、血管通透性增加和凝血過(guò)程，從而阻斷 ARDS 發(fā)生的上游機制減輕 ARDS 的炎癥反應。
STSA-1002 注射液由公司自主研發(fā)，發(fā)明專(zhuān)利已在國內和國際進(jìn)行申請。公司于 2021 年 06 月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 STSA-1002 注射液用于治療重型 COVID-19 的臨床試驗申請，并于 2021 年 07 月獲準開(kāi)展臨床試驗；于 2021 年 08 月就同一適應癥向中國國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請，并于 2021 年 09 月取得臨床試驗通知書(shū)；于 2023 年 01 月取得 I 期臨床（FDA）研究總結報告。
公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液關(guān)于 ANCA 相關(guān)性血管炎適應癥開(kāi)展臨床試驗的申請，于 2022 年 11 月獲準開(kāi)展臨床試驗。
公司 2022 年 12 月向國家藥品監督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗申請，于 2023 年 03 月取得臨床試驗通知書(shū)。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng )新生物醫藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
公司此次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書(shū)，如果 STSA-1002注射液未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊審批，會(huì )導致前期投入受損，同時(shí)STSA-1002 注射液未來(lái)的產(chǎn)品規劃和未來(lái)的增長(cháng)潛力也會(huì )受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實(shí)現預期目標；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對相同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品，使得 STSA-1002 注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司可能無(wú)法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無(wú)法完成 STSA-1002 注射液的審評審批流程或審評審批進(jìn)度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準。
公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書(shū)，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規定對該項目后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
