近日，西安新通藥物研究股份有限公司全資子公司西安葛藍新通制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準美國原研地產(chǎn)化磷苯妥 英鈉注射用濃溶液上市。
本品是一款改良型磷苯妥 英鈉注射液，是國內首 個(gè)用于預防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作的標準治療藥物；也可快速緩解患者全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態(tài)。2020年11月美國FDA批準上市，新通藥物進(jìn)行原研地產(chǎn)化的研究和申報，填補了國內神經(jīng)外科圍手術(shù)期預防癲癇用藥的臨床空白。
磷苯妥 英鈉注射用濃溶液是經(jīng)典抗癲癇藥苯妥 英鈉的第三代產(chǎn)品，磷苯妥 英鈉是苯妥 英鈉的前藥，它在體內經(jīng)磷酸酯酶迅速水解而全部轉化為苯妥 英，克服了苯妥 英鈉臨床使用帶來(lái)的不良反應，拓寬了其臨床使用，因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥，可以肌肉注射和靜脈注射。對于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀、預防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中驚厥的發(fā)作，具有很好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性發(fā)作的醫療護理方法。磷苯妥 英鈉注射用濃溶液保留了磷苯妥 英鈉注射液的優(yōu)點(diǎn)，克服了其只能在低溫下貯藏運輸的不足，安全性更好，有極大的臨床應用價(jià)值。
圍手術(shù)期癲癇發(fā)作在開(kāi)顱手術(shù)后很常見(jiàn)，本品是國內唯一批準用于預防開(kāi)顱手術(shù)癲癇發(fā)生的藥物。在神經(jīng)外科手術(shù)中，由于目前臨床上無(wú)藥可用，往往超說(shuō)明書(shū)使用常見(jiàn)抗癲癇藥物。
本品是磷苯妥 英鈉注射液的換代產(chǎn)品，相較于國內目前臨床上常用藥物，安全性更高，使用更方便。
關(guān)于銷(xiāo)售【合作共贏(yíng)】
新通藥物已與步長(cháng)制藥全資子公司山東步長(cháng)醫藥銷(xiāo)售有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“步長(cháng)醫藥”）于2023年3月1日簽署銷(xiāo)售代理協(xié)議，約定步長(cháng)醫藥為磷苯妥 英鈉注射用濃溶液在中國區域的獨家經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售代理商。
步長(cháng)制藥（603858）為滬市主板上市公司，當前總市值超過(guò)200億，2021年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)150億。山東步長(cháng)醫藥銷(xiāo)售有限公司為步長(cháng)制藥全資子公司，深耕神經(jīng)系統銷(xiāo)售，擁有成熟的營(yíng)銷(xiāo)團隊和良好的市場(chǎng)基礎。神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品主要包括復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液、拉考沙胺片、左乙拉西坦注射用濃溶液等。
步長(cháng)制藥事業(yè)五部總經(jīng)理慕志鵬表示：步長(cháng)醫藥非常注重神經(jīng)系統性疾病領(lǐng)域藥物的合作，目前神經(jīng)系統藥物營(yíng)收已超20億元，幫助千萬(wàn)患者更快恢復健康。新通藥物磷苯妥 英鈉注射用濃溶液的成功獲批，將有效彌補神經(jīng)外科圍手術(shù)期癲癇藥物的臨床空白，為癲癇持續狀態(tài)的控制提供新的選擇，具有重大臨床價(jià)值。期待這款藥物的上市能夠解放更多受癲癇困擾的患者，回歸健康生活。
西安新通藥物研究股份有限公司是一家專(zhuān)注藥物研發(fā)二十余年的高新技術(shù)企業(yè)，已于2023年1月12日通過(guò)上交所科創(chuàng )板上市委會(huì )議審議。
新通藥物聚焦慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權、安全有效、以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥物。擁有一支由國內外一流人才組成的核心研發(fā)團隊并建立了完整的創(chuàng )新藥研發(fā)體系，形成了肝靶向創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺、臨床設計開(kāi)發(fā)平臺三大核心技術(shù)平臺。該公司創(chuàng )新藥管線(xiàn)布局縱深梯度豐富，商業(yè)化進(jìn)展快，2年內將有2款產(chǎn)品獲批上市。
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