近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司天津天士力之驕藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力之驕”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用尼可地爾的《藥品注冊證書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用尼可地爾
劑型：注 射劑
規格：（1）12mg（2）48mg
證書(shū)編號：2023S00335、2023S00336
藥品批準文號：國藥準字 H20233271、H20233272
適應癥：不穩定型心絞痛
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人：天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他情況
尼可地爾是一種鉀通道開(kāi)放劑，具有雙重冠狀動(dòng)脈擴張作用，緩解冠狀動(dòng)脈痙攣，顯著(zhù)增加冠狀動(dòng)脈血流量。公司產(chǎn)品注射用尼可地爾于 2021 年 9 月申報CDE 技術(shù)評審（受理編號：CYHS2101791、CYHS2101792），并于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。截至目前，天士力之驕對該項目的累計研發(fā)投入為 575.88 萬(wàn)元人民幣。
不穩定型心絞痛是急性冠狀動(dòng)脈綜合征中的一種臨床類(lèi)型，介于穩定型心絞痛和急性心肌梗死之間。尼可地爾用于不穩定型心絞痛等急性冠狀動(dòng)脈綜合征已納入《冠心病合理用藥指南（第 2 版）》、《非 ST 段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征診斷和治療指南》、《ST 段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等指南。米內網(wǎng)化學(xué)藥醫療終端數據顯示國內城市公立、縣級公立注射用尼可地爾 2021 年銷(xiāo)售額為 13.01 億元，2022 年上半年銷(xiāo)售額為 7.03 億元。注射用尼可地爾原研藥SIGMART®（喜格邁）于 1993 年日本上市，由中外製薬株式會(huì )社持有，未在國內上市。截至目前國內已上市的注射用尼可地爾包括天士力之驕在內共有 3 家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)共有 2 家（含天士力之驕）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用尼可地爾獲得《藥品注冊證書(shū)》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力。公司高度重視藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全，目前已著(zhù)手進(jìn)行該產(chǎn)品生產(chǎn)前的準備工作，由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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