根據現行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，為推進(jìn)臨床試驗期間安全信息匯總分析與風(fēng)險評估工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱(chēng) |
|---|---|
| 1 | 《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》.pdf |
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
