近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：金華康恩貝）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，金華康恩貝三個(gè)規格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下統稱(chēng)：該藥品）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
劑型：注 射劑
規格：1.125g；2.25g；4.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：金華康恩貝
批準文號：國藥準字H20153285（規格：1.125g）、國藥準字H20153293（規格：2.25g）、
國藥準字H20237028（規格：4.5g）
通知書(shū)編號：2023B1131（規格：1.125g）、2023B1133（規格：2.25g）、2023B1132（規格：4.5g）
審批結論：該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類(lèi)抗菌藥物哌拉西林和 β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚組織感染、細菌性敗血癥及多種細菌混合感染等病癥中指定細菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類(lèi)品種。金華康恩貝于2015 年 12 月通過(guò)技術(shù)轉讓獲得國家藥監局核準簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：1.125g、2.25g）藥品補充申請批件，2021 年 3 月金華康恩貝選取國家藥監局公布的參比制劑對其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究，并申請增加 4.5g 規格，于 2022 年3 月對該藥品按照一致性評價(jià)要求申報補充申請。
截至本公告披露日，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉廠(chǎng)家有金華康恩貝等 10 家公司。
米內網(wǎng)數據顯示：2021 年注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在國內藥品醫療和零售終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計 83.26 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫療和零售終端的合計銷(xiāo)售額為1,614 萬(wàn)元，約占市場(chǎng)份額的 0.19%。
截至目前，金華康恩貝針對注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 1,206 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此金華康恩貝三個(gè)規格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于該藥品進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售規?？赡艽嬖诓贿_預期等情況，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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