石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年3月20日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書(shū)主要內容
藥物名稱(chēng)：BIO-008
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1.1 類(lèi)
適 應 癥：晚期實(shí)體瘤
劑 型：注 射劑
申請事項：新藥臨床試驗
受 理 號：CXSL2300025
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 1 月 10 日受理的 BIO-008 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、BIO-008 相關(guān)情況
BIO-008項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)治療用生物制品，其擬定適應癥為：晚期實(shí)體瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的單克隆抗體，通過(guò)抗體和補體依賴(lài)介導的細胞毒 性作用，誘導細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷Claudin18.2陽(yáng)性腫瘤細胞。該產(chǎn)品體內外活性和安全性良好，具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
三、風(fēng)險提示
公司后續將根據國家藥品監督管理局臨床試驗的相關(guān)要求和指導原則，開(kāi)展臨床試驗。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開(kāi)展、進(jìn)度以及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
