數據顯示，研究藥物zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與對照組單獨使用CAPOX相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了31.3%
研究對Claudin 18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進(jìn)行了評估
兩項具有統計學(xué)意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT研究數據將作為在全球遞交注冊信息的依據
安斯泰來(lái)制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：安川健司博士，"安斯泰來(lái)"）將公布旨在評估zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合化療用藥方案）一線(xiàn)治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的GLOW III期臨床試驗的詳細結果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類(lèi)首 創(chuàng )"單克隆抗體。
在此項臨床研究中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX組相比，zolbetuximab與CAPOX的聯(lián)合用藥組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)提升。具體而言，相比于安慰劑聯(lián)合CAPOX組，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了31.3%（n=507；風(fēng)險比[HR]=0.687；[95%置信區間[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），達到GLOW研究的主要終點(diǎn)。治療組和安慰劑組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為8.21個(gè)月（95%CI：7.46–8.84），和6.80個(gè)月（95%CI：6.14–8.08）。
該研究還顯示在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期(OS），將死亡風(fēng)險降低了22.9%（風(fēng)險比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.39個(gè)月（95%CI：12.29-16.49）和12.16個(gè)月（95%CI：10.28-13.67）。
研究中關(guān)于治療期間嚴重不良事件（TEAE）方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%），且與以往研究一致。[1]在GLOW研究期間，zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見(jiàn)的治療期間嚴重不良事件分別是惡心（68.5%對50.2%）、嘔吐（66.1%對30.9%）和食欲下降（41.3%對33.7%）。
"GLOW的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期數據證實(shí)了zolbetuximab在治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌和胃食管交界處腺癌患者的潛力，"中國廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心院長(cháng)及所長(cháng)、CSCO理事長(cháng)、GLOW全球首席研究者徐瑞華教授表示，"雖然治療格局在不斷發(fā)展，但處于疾病該階段的患者仍亟需治療方案，GLOW試驗數據對這一患者群體來(lái)說(shuō)令人鼓舞。"
紐約威爾康奈爾醫學(xué)院胃腸道腫瘤內科醫生，胃腸道腫瘤學(xué)項目主任，醫學(xué)博士Manish A.Shah將在美國東部時(shí)間2023年3月22日（星期三）下午4:00舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )全體會(huì )議上介紹GLOW試驗的詳細結果。
"我們致力于對zolbetuximab進(jìn)行持續臨床開(kāi)發(fā)，從而為局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。"安斯泰來(lái)高級副總裁，治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)負責人，公共衛生碩士，醫學(xué)博士Ahsan Arozullah表示，"兩項具有統計學(xué)意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT將作為在全球提交注冊文件的基礎依據，標志著(zhù)我們的胃癌藥物開(kāi)發(fā)計劃取得了顯著(zhù)進(jìn)展。"
GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰來(lái)胃癌藥物開(kāi)發(fā)計劃的關(guān)鍵組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開(kāi)展研究，研究開(kāi)發(fā)包括zolbetuximab在內的靶向治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達的陽(yáng)性標準，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2。[2]
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